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페루 Cerro de Pasco의 고지대 거주자 중 과도한 적혈구증가증에서 코발트의 역할 연구 (CoCMS)

2015년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

만성 고산병 치료에 있어 N-아세틸시스테인과 아세타졸아미드의 무작위 대조 시험

만성 고산병은 혈관계의 슬러지를 유발하는 과도한 적혈구 생성을 특징으로 합니다. 이 높은 점도의 혈액은 심부전, 인지 기능 장애 및 뇌졸중을 유발합니다. 연구자들은 이전에 환경 오염 물질로 밝혀진 코발트가 적혈구의 과잉 생산을 악화시킨다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 아세타졸아미드(이미 만성 고산병 개선 효과가 있는 것으로 나타났음)와 N-아세틸시스테인(혈액에서 코발트를 제거하는 약물)의 만성 고산병 개선 가능성을 평가하는 6주간의 시험을 진행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, 페루
        • Chronic mountain sickness clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 17세 이상의 남성
  • 헤마토크리트 > 70%
  • 만성 산악병 점수(CMS) > 6
  • 사전 동의를 제공하고 스페인어 서면 지침을 따를 수 있음

제외 기준:

  • CMS > 15
  • 근본적인 폐 질환, 흡연 또는 산소 요법
  • 천식(기관지 경련은 N-아세틸시스테인에 의해 유발될 수 있음)
  • 최근 3개월간 정맥절개술
  • h/o acetazolamide 또는 N-acetylcysteine에 대한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 알약
의약품: 위약 알약
1개(위약군에서는 2개) 빈 젤 캡슐
활성 비교기: 아세타졸아미드 단독
의약품: 위약 알약
1개(위약군에서는 2개) 빈 젤 캡슐
의약품: 아세타졸아마이드
Acetazolamide 250 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 젤 캡슐로 제공
활성 비교기: N-아세틸시스테인 단독
의약품: 위약 알약
1개(위약군에서는 2개) 빈 젤 캡슐
의약품: N-아세틸시스테인
NAC 600 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 젤 캡슐로 제공
활성 비교기: N-아세틸시스테인과 아세타졸아미드의 조합
의약품: 아세타졸아마이드
Acetazolamide 250 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 젤 캡슐로 제공
의약품: N-아세틸시스테인
NAC 600 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 젤 캡슐로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마토크릿, 또는 8주차에 세포 요소가 차지하는 혈장 분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
휴대용 기계에서 측정된 회전 헤마토크리트
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주차 동맥혈 가스 값의 변화
기간: 기준선 및 8주차
휴대용 기계를 사용하여 분석합니다. 분석된 값에는 혈청 pH, 이산화탄소 분압, 산소 분압 및 혈청 중탄산염이 포함됩니다.
기준선 및 8주차
8주차에 베이스라인 에리스로포이에틴으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
적혈구 생산을 자극하는 혈청 호르몬
기준선 및 8주차
3일째 혈청 및 소변 Cobalt의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3일차
코발트의 스폿 클리어런스를 계산합니다.
기준선 및 3일차
8주차 기준 소변 단백질의 변화
기간: 기준선 및 8주차
소변 크레아티닌에 대한 소변 총 단백질의 비율
기준선 및 8주차
8주차 기준선 만성 고산병 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
만성 고산병 점수 없음 경증 중등도 중증 두통 0 +1 +2 +3 현기증 0 +1 +2 +3 기억력 감퇴 0 +1 +2 +3 피로 0 +1 +2 +3 숨가쁨 0 +1 +2 +3 수면 장애 0 +1 +2 +3 이명 0 +1 +2 +3 식욕부진 0 +1 +2 +3 입술, 얼굴 또는 손가락의 청색증 0 +1 +2 +3 충혈 또는 두드러진 모세혈관 결막 또는 인두 0 +1 + 2 +3
기준선 및 8주차
3일, 14일 및 8주차 기준 혈청 전해질의 변화
기간: 기준선 및 3일, 14일 및 8주
전해질, 특히 심각한 저칼륨혈증을 치료하기 위해 혈청 칼륨을 모니터링합니다(혈청 칼륨 < 3.0 meQ/L).
기준선 및 3일, 14일 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 연구 책임자: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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