Estudio del papel del cobalto en la eritrocitosis excesiva entre los habitantes de altura en Cerro de Pasco, Perú (CoCMS)
13 de mayo de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
Ensayo controlado aleatorizado de N-acetilcisteína y acetazolamida en el tratamiento del mal de montaña crónico
El mal de montaña crónico se caracteriza por una producción excesiva de glóbulos rojos que provoca sedimentación en el sistema vascular.
Esta sangre de alta viscosidad causa insuficiencia cardíaca, disfunción cognitiva y accidentes cerebrovasculares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el cobalto, que se ha demostrado previamente que es un contaminante ambiental, empeora la sobreproducción de glóbulos rojos.
Los investigadores planean realizar un ensayo de 6 semanas en el que se evalúe el potencial de la acetazolamida (que ya se ha demostrado que mejora el mal de montaña crónico) y la N-acetilcisteína (un fármaco que elimina el cobalto de la sangre) para mejorar el mal de montaña crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pasco
-
Cerro de Pasco, Pasco, Perú
- Chronic mountain sickness clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 17 años
- Hematocrito > 70%
- Puntuación del Mal de Montaña Crónico (CMS) > 6
- Capaz de dar consentimiento informado y seguir instrucciones en español escrito
Criterio de exclusión:
- CMS > 15
- Enfermedad pulmonar subyacente, tabaquismo u oxigenoterapia
- Asma (el broncoespasmo puede ser causado por la N-acetilcisteína)
- Flebotomía en los últimos 3 meses
- h/o reacción adversa a acetazolamida o N-acetilcisteína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Píldoras de placebo
|
1 (o 2 en el grupo de placebo) cápsulas de gel vacías
|
|
Comparador activo: Acetazolamida sola
|
1 (o 2 en el grupo de placebo) cápsulas de gel vacías
Acetazolamida 250 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: N-acetilcisteína sola
|
1 (o 2 en el grupo de placebo) cápsulas de gel vacías
NAC 600 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Combinación de N-acetilcisteína y acetazolamida
|
Acetazolamida 250 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
NAC 600 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en Hematocrito, o fracción de plasma ocupada por elementos celulares en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Hematocrito centrifugado medido en máquina portátil
|
Línea de base y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los valores de gases en sangre arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Analizado usando una máquina portátil.
Los valores analizados incluyen pH sérico, presión parcial de dióxido de carbono, presión parcial de oxígeno y bicarbonato sérico.
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio desde el valor inicial de eritropoyetina en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Hormona sérica que estimula la producción de glóbulos rojos
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en suero y orina Cobalto en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
|
Calculará el aclaramiento puntual de cobalto
|
Línea de base y día 3
|
|
Cambio en la proteína urinaria basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Proporción de proteína total en orina a creatinina en orina
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio en la puntuación inicial del mal crónico de montaña a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Mal de montaña crónico Puntuación Ausente Leve Moderado Severo Dolor de cabeza 0 +1 +2 +3 Mareos 0 +1 +2 +3 Falta de memoria 0 +1 +2 +3 Fatiga 0 +1 +2 +3 Dificultad para respirar 0 +1 +2 +3 Sueño 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anorexia 0 +1 +2 +3 Cianosis de labios, cara o dedos 0 +1 +2 +3 Hiperemia o capilares prominentes conjuntiva o laringofaringe 0 +1 + 2 +3
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambios en los electrolitos séricos basales en el día 3, 14 y semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 14 y semana 8
|
Electrolitos, controlando específicamente el potasio sérico para tratar la hipopotasemia grave (potasio sérico < 3,0 meQ/L).
|
Línea de base y días 3, 14 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
- Investigador principal: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Director de estudio: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jefferson JA, Escudero E, Hurtado ME, Pando J, Tapia R, Swenson ER, Prchal J, Schreiner GF, Schoene RB, Hurtado A, Johnson RJ. Excessive erythrocytosis, chronic mountain sickness, and serum cobalt levels. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):407-8. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07594-3.
- Jefferson JA, Escudero E, Hurtado ME, Kelly JP, Swenson ER, Wener MH, Burnier M, Maillard M, Schreiner GF, Schoene RB, Hurtado A, Johnson RJ. Hyperuricemia, hypertension, and proteinuria associated with high-altitude polycythemia. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1135-42. doi: 10.1053/ajkd.2002.33380.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Vertigo
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetazolamida
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 10-0078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .