Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kobolts rolle i overdreven erytrocytose blant høytbeboere i Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13. mai 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Randomisert kontrollert studie av N-acetylcystein og acetazolamid i behandling av kronisk fjellsyke

Kronisk fjellsyke er preget av overdreven produksjon av røde blodlegemer som forårsaker slurring av vaskulærsystemet. Dette høyviskose blodet forårsaker hjertesvikt, kognitiv dysfunksjon og hjerneslag. Etterforskerne antar at kobolt som tidligere har vist seg å være en miljøforurensning forverrer overproduksjonen av røde blodlegemer. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en 6 ukers studie der acetazolamid (allerede vist å forbedre kronisk fjellsyke) og N-acetylcystein (et medikament som fjerner kobolt fra blodet) vurderes i deres potensial for å forbedre kronisk fjellsyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 17 år
  • Hematokrit > 70 %
  • Score for kronisk fjellsyke (CMS) > 6
  • Kunne gi informert samtykke og følge instruksjoner på skriftlig spansk

Ekskluderingskriterier:

  • CMS > 15
  • Underliggende lungesykdom, røyking eller oksygenbehandling
  • Astma (bronkospasme kan være forårsaket av N-acetylcystein)
  • Flebotomi de siste 3 månedene
  • h/o bivirkning på acetazolamid eller N-acetylcystein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo piller
Legemiddel: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Aktiv komparator: Acetazolamid alene
Legemiddel: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oral en gang daglig
Andre navn:
  • Gis i gelkapsler
Aktiv komparator: N-acetylcystein alene
Legemiddel: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC 600 mg oral én gang daglig
Andre navn:
  • Gis i gelkapsler
Aktiv komparator: Kombinasjon av N-acetylcystein og acetazolamid
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oral en gang daglig
Andre navn:
  • Gis i gelkapsler
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC 600 mg oral én gang daglig
Andre navn:
  • Gis i gelkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hematokrit, eller brøkdel av plasma okkupert av cellulære elementer ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Spunnet hematokrit målt på bærbar maskin
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i arterielle blodgassverdier ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Analysert ved hjelp av bærbar maskin. Verdiene som er analysert inkluderer serum-pH, partialtrykk av karbondioksid, partialtrykk av oksygen og serumbikarbonat.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline erytropoietin ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Serumhormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i serum og urin kobolt på dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
Vil beregne punktklaring av kobolt
Utgangspunkt og dag 3
Endring i baseline urinprotein ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Forholdet mellom urin totalt protein og urin kreatinin
Utgangspunkt og uke 8
Endring i baseline skåre for kronisk fjellsyke ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Kronisk fjellsyke Score Fraværende Lett Moderat Alvorlig Hodepine 0 +1 +2 +3 Svimmelhet 0 +1 +2 +3 Sviktende hukommelse 0 +1 +2 +3 Tretthet 0 +1 +2 +3 Pustløshet 0 +1 +2 +3 Søvn forstyrrelser 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anoreksi 0 +1 +2 +3 Cyanose i lepper, ansikt eller fingre 0 +1 +2 +3 Hyperemi eller fremtredende kapillærer konjunktiva eller laryngopharynx 0 +1 + 2 +3
Utgangspunkt og uke 8
Endringer i baseline serumelektrolytter på dag 3, 14 og uke 8
Tidsramme: Baseline og dag 3, 14 og uke 8
Elektrolytter, spesifikt overvåking av serumkalium for å behandle alvorlig hypokalemi (serumkalium < 3,0 meQ/L).
Baseline og dag 3, 14 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere