Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kobolts rolle i overdreven erytrocytose blandt højtbeboere i Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13. maj 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret kontrolleret forsøg med N-acetylcystein og acetazolamid til behandling af kronisk bjergsyge

Kronisk bjergsyge er karakteriseret ved overdreven produktion af røde blodlegemer, som forårsager udslamning af karsystemet. Dette blod med høj viskositet forårsager hjertesvigt, kognitiv dysfunktion og slagtilfælde. Efterforskerne antager, at kobolt, som tidligere har vist sig at være et miljøforurenende stof, forværrer overproduktionen af ​​røde blodlegemer. Efterforskerne planlægger at gennemføre et 6 ugers forsøg, hvor acetazolamid (allerede vist at forbedre kronisk bjergsyge) og N-acetylcystein (et lægemiddel, der fjerner kobolt fra blodet) vurderes i deres potentiale til at forbedre kronisk bjergsyge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 17 år
  • Hæmatokrit > 70 %
  • Chronic Mountain Sickness-score (CMS) > 6
  • Kunne give informeret samtykke og følge instruktioner på skriftlig spansk

Ekskluderingskriterier:

  • CMS > 15
  • Underliggende lungesygdom, rygning eller iltbehandling
  • Astma (bronkospasme kan være forårsaget af N-acetylcystein)
  • Flebotomi i de sidste 3 måneder
  • h/o uønsket reaktion på acetazolamid eller N-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo piller
Medicin: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Aktiv komparator: Acetazolamid alene
Medicin: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gives i gelkapsler
Aktiv komparator: N-acetylcystein alene
Medicin: Placebo piller
1 (eller 2 i placebogruppen) tomme gelkapsler
Medicin: N-acetylcystein
NAC 600 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gives i gelkapsler
Aktiv komparator: Kombination af N-acetylcystein og acetazolamid
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gives i gelkapsler
Medicin: N-acetylcystein
NAC 600 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gives i gelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatokrit eller fraktion af plasma optaget af cellulære elementer i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Spundet hæmatokrit målt på bærbar maskine
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arterielle blodgasværdier i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Analyseret ved hjælp af bærbar maskine. De analyserede værdier inkluderer serum-pH, partialtryk af kuldioxid, partialtryk af oxygen og serumbicarbonat.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline Erythropoietin i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serumhormon, der stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i serum og urin Cobalt på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Vil beregne spot clearance af kobolt
Baseline og dag 3
Ændring i baseline urinprotein efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Forholdet mellem urinens totale protein og urinkreatinin
Baseline og uge 8
Ændring i baseline score for kronisk bjergsyge efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Kronisk Bjergsyge Score Fraværende Mild Moderat Svær Hovedpine 0 +1 +2 +3 Svimmelhed 0 +1 +2 +3 Svigtende hukommelse 0 +1 +2 +3 Træthed 0 +1 +2 +3 Åndenød 0 +1 +2 +3 Søvn forstyrrelser 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anoreksi 0 +1 +2 +3 Cyanose af læber, ansigt eller fingre 0 +1 +2 +3 Hyperæmi eller fremtrædende kapillærer konjunktiva eller laryngopharynx 0 +1 + 2+3
Baseline og uge 8
Ændringer i baseline serumelektrolytter på dag 3, 14 og uge 8
Tidsramme: Baseline og dag 3, 14 og uge 8
Elektrolytter, specifik monitorering af serumkalium til behandling af alvorlig hypokaliæmi (serumkalium < 3,0 meQ/L).
Baseline og dag 3, 14 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner