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Estudo do papel do cobalto na eritrocitose excessiva entre os habitantes de grandes altitudes em Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13 de maio de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio controlado randomizado de N-acetilcisteína e acetazolamida no tratamento da doença crônica da montanha

A doença crônica da montanha é caracterizada pela produção excessiva de glóbulos vermelhos que causa lama do sistema vascular. Esse sangue de alta viscosidade causa insuficiência cardíaca, disfunção cognitiva e derrames. Os investigadores levantam a hipótese de que o cobalto, que já foi demonstrado ser um poluente ambiental, piora a superprodução de glóbulos vermelhos. Os investigadores planejam conduzir um ensaio de 6 semanas em que a acetazolamida (já comprovada para melhorar o enjoo crônico das montanhas) e a N-acetilcisteína (uma droga que remove o cobalto do sangue) são avaliadas em seu potencial para melhorar o enjoo crônico das montanhas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens maiores de 17 anos
  • Hematócrito > 70%
  • Pontuação de doença crônica da montanha (CMS) > 6
  • Capaz de dar consentimento informado e seguir instruções em espanhol escrito

Critério de exclusão:

  • CMS > 15
  • Doença pulmonar subjacente, tabagismo ou oxigenoterapia
  • Asma (o broncoespasmo pode ser causado por N-acetilcisteína)
  • Flebotomia nos últimos 3 meses
  • h/o reação adversa à acetazolamida ou N-acetilcisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílulas placebo
Medicamento: Pílulas placebo
1 (ou 2 no grupo placebo) cápsulas de gel vazias
Comparador Ativo: Acetazolamida sozinha
Medicamento: Pílulas placebo
1 (ou 2 no grupo placebo) cápsulas de gel vazias
Medicamento: Acetazolamida
Acetazolamida 250 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dado em cápsulas de gel
Comparador Ativo: N-acetilcisteína sozinha
Medicamento: Pílulas placebo
1 (ou 2 no grupo placebo) cápsulas de gel vazias
Medicamento: N-acetilcisteína
NAC 600 mg oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dado em cápsulas de gel
Comparador Ativo: Combinação de N-acetilcisteína e acetazolamida
Medicamento: Acetazolamida
Acetazolamida 250 mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dado em cápsulas de gel
Medicamento: N-acetilcisteína
NAC 600 mg oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dado em cápsulas de gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Hematócrito, ou fração de plasma ocupada por elementos celulares na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Hematócrito girado medido em máquina portátil
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos valores de gases sanguíneos arteriais na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Analisado usando máquina portátil. Os valores analisados ​​incluem pH sérico, pressão parcial de dióxido de carbono, pressão parcial de oxigênio e bicarbonato sérico.
Linha de base e semana 8
Alteração da eritropoetina basal na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Hormônio sérico que estimula a produção de glóbulos vermelhos
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no cobalto sérico e urinário no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
Irá calcular a depuração pontual de cobalto
Linha de base e dia 3
Alteração na proteína basal da urina em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
Proporção de proteína total na urina para creatinina na urina
Linha de base e semana 8
Alteração na pontuação inicial da doença crônica da montanha em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
Enjoo Crônico das Montanhas Pontuação Ausente Leve Moderado Forte Dor de Cabeça 0 +1 +2 +3 Tontura 0 +1 +2 +3 Memória Falha 0 +1 +2 +3 Fadiga 0 +1 +2 +3 Falta de ar 0 +1 +2 +3 Sono distúrbios 0 +1 +2 +3 Zumbido 0 +1 +2 +3 Anorexia 0 +1 +2 +3 Cianose de lábios, face ou dedos 0 +1 +2 +3 Hiperemia ou capilares proeminentes conjuntiva ou laringofaringe 0 +1 + 2 +3
Linha de base e semana 8
Alterações nos eletrólitos séricos basais no dia 3, 14 e semana 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 14 e semana 8
Eletrólitos, especificamente monitorando o potássio sérico para tratar hipocalemia grave (potássio sérico < 3,0 meQ/L).
Linha de base e dias 3, 14 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Investigador principal: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Diretor de estudo: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0078

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