Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli kobaltu w nadmiernej erytrocytozie wśród mieszkańców dużych wysokości w Cerro de Pasco w Peru (CoCMS)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana, kontrolowana próba N-acetylocysteiny i acetazolamidu w leczeniu przewlekłej choroby górskiej

Przewlekła choroba górska charakteryzuje się nadmierną produkcją krwinek czerwonych, co powoduje zamulanie układu naczyniowego. Ta krew o wysokiej lepkości powoduje niewydolność serca, zaburzenia funkcji poznawczych i udary mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że kobalt, który wcześniej wykazano jako zanieczyszczenie środowiska, pogarsza nadprodukcję czerwonych krwinek. Badacze planują przeprowadzić 6-tygodniowe badanie, w którym acetazolamid (wykazano już, że łagodzi przewlekłą chorobę górską) i N-acetylocysteinę (lek, który usuwa kobalt z krwi) zostaną ocenione pod kątem ich potencjału w leczeniu przewlekłej choroby górskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 17 roku życia
  • Hematokryt > 70%
  • Wynik przewlekłej choroby górskiej (CMS) > 6
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami w języku hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • CMS > 15
  • Choroba płuc, palenie tytoniu lub tlenoterapia
  • Astma (skurcz oskrzeli może być spowodowany przez N-acetylocysteinę)
  • Upuszczanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • h/o niepożądana reakcja na acetazolamid lub N-acetylocysteinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułki placebo
Lek: Pigułki placebo
1 (lub 2 w grupie placebo) puste kapsułki żelowe
Aktywny komparator: Sam acetazolamid
Lek: Pigułki placebo
1 (lub 2 w grupie placebo) puste kapsułki żelowe
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Podawany w żelowych kapsułkach
Aktywny komparator: Sama N-acetylocysteina
Lek: Pigułki placebo
1 (lub 2 w grupie placebo) puste kapsułki żelowe
Lek: N-acetylocysteina
NAC 600 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Podawany w żelowych kapsułkach
Aktywny komparator: Połączenie N-acetylocysteiny i acetazolamidu
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Podawany w żelowych kapsułkach
Lek: N-acetylocysteina
NAC 600 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Podawany w żelowych kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych lub frakcji osocza zajmowanej przez elementy komórkowe w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Wirowany hematokryt mierzony na przenośnej maszynie
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości gazometrii krwi tętniczej w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Analizowano za pomocą przenośnej maszyny. Analizowane wartości obejmują pH surowicy, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla, ciśnienie parcjalne tlenu i wodorowęglan surowicy.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana erytropoetyny w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Hormon surowicy, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy i moczu Kobalt w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Obliczy klirens punktowy kobaltu
Linia bazowa i dzień 3
Zmiana wyjściowego poziomu białka w moczu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w wyjściowym wyniku przewlekłej choroby górskiej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Ocena przewlekłej choroby górskiej Brak Łagodny Umiarkowany Ciężki ból głowy 0 +1 +2 +3 Zawroty głowy 0 +1 +2 +3 Zanikająca pamięć 0 +1 +2 +3 Zmęczenie 0 +1 +2 +3 Duszność 0 +1 +2 +3 Sen zaburzenia 0 +1 +2 +3 Szumy uszne 0 +1 +2 +3 Jadłowstręt 0 +1 +2 +3 Sinica warg, twarzy lub palców 0 +1 +2 +3 Przekrwienie lub wydatne naczynia włosowate spojówki lub krtani gardła 0 +1 + 2 +3
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany wyjściowego poziomu elektrolitów w surowicy w dniu 3, 14 i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 14 i tydzień 8
Elektrolity, w szczególności monitorowanie stężenia potasu w surowicy w celu leczenia ciężkiej hipokaliemii (stężenie potasu w surowicy < 3,0 meQ/l).
Linia bazowa i dni 3, 14 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Dyrektor Studium: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj