Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus koboltin roolista liiallisessa erytrosytoosissa korkealla asuvien keskuudessa Cerro de Pascossa, Perussa (CoCMS)

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver

N-asetyylikysteiinin ja asetatsolamidin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisen vuoristotaudin hoidossa

Krooniselle vuoristotaudille on ominaista liiallinen punasolujen tuotanto, joka aiheuttaa verisuonijärjestelmän lietettä. Tämä korkean viskositeetin veri aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja aivohalvauksia. Tutkijat olettavat, että koboltti, joka on aiemmin osoitettu ympäristön saasteeksi, pahentaa punasolujen ylituotantoa. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa 6 viikkoa kestävän kokeen, jossa asetatsolamidin (jonka on jo osoitettu parantavan kroonista vuoristosairautta) ja N-asetyylikysteiinin (kobolttia verestä poistava lääke) mahdollisuuksia parantaa kroonista vuoristotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 17v
  • Hematokriitti > 70 %
  • Kroonisen vuoristotaudin pisteet (CMS) > 6
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kirjallisia espanjankielisiä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • CMS > 15
  • Taustalla oleva keuhkosairaus, tupakointi tai happihoito
  • Astma (N-asetyylikysteiini voi aiheuttaa bronkospasmin)
  • Flebotomia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • h/o haittavaikutus asetatsolamidille tai N-asetyylikysteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo pillereitä
Lääke: Placebo pillereitä
1 (tai 2 lumeryhmässä) tyhjää geelikapselia
Active Comparator: Asetatsoliamidi yksinään
Lääke: Placebo pillereitä
1 (tai 2 lumeryhmässä) tyhjää geelikapselia
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi 250 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annetaan geelikapseleissa
Active Comparator: N-asetyylikysteiini yksinään
Lääke: Placebo pillereitä
1 (tai 2 lumeryhmässä) tyhjää geelikapselia
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC 600 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annetaan geelikapseleissa
Active Comparator: N-asetyylikysteiinin ja asetatsolamidin yhdistelmä
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi 250 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annetaan geelikapseleissa
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC 600 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annetaan geelikapseleissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hematokriitissä tai soluelementtien miehittämässä plasmassa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Spin hematokriitti mitattu kannettavalla koneella
Lähtötilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren kaasuarvojen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Analysoitu kannettavalla koneella. Analysoituja arvoja ovat seerumin pH, hiilidioksidin osapaine, hapen osapaine ja seerumin bikarbonaatti.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta Erytropoietiini viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Seerumihormoni, joka stimuloi punasolujen tuotantoa
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin ja virtsan koboltissa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Laskee koboltin pistepuhdistuksen
Lähtötilanne ja päivä 3
Muutos virtsan proteiinin lähtötasossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Virtsan kokonaisproteiinin suhde virtsan kreatiniiniin
Lähtötilanne ja viikko 8
Kroonisen vuoristotaudin peruspistemäärän muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Krooninen vuoristosairaus pisteet poissa Lievä Keskivaikea vakava päänsärky 0 +1 +2 +3 Huimaus 0 +1 +2 +3 Muistin heikkeneminen 0 +1 +2 +3 Väsymys 0 +1 +2 +3 Hengenahdistus 0 +1 +2 +3 Uni häiriöt 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anoreksia 0 +1 +2 +3 Huulten, kasvojen tai sormien syanoosi 0 +1 +2 +3 Hyperemia tai näkyvät kapillaarit sidekalvot tai laryngofarynx 0 +1 + 2 +3
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset seerumin elektrolyyttien lähtötasossa päivinä 3, 14 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 14 ja viikko 8
Elektrolyytit, erityisesti seerumin kaliumtason seuranta vakavan hypokalemian hoitoon (seerumin kalium < 3,0 meQ/L).
Lähtötilanne ja päivät 3, 14 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Päätutkija: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Opintojohtaja: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa