Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de rol van kobalt bij overmatige erytrocytose bij bewoners op grote hoogte in Cerro de Pasco, Peru (CoCMS)

13 mei 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne en acetazolamide bij de behandeling van chronische bergziekte

Chronische hoogteziekte wordt gekenmerkt door overmatige productie van rode bloedcellen, waardoor het vasculaire systeem verstopt raakt. Dit bloed met hoge viscositeit veroorzaakt hartfalen, cognitieve stoornissen en beroertes. De onderzoekers veronderstellen dat kobalt, waarvan eerder is aangetoond dat het een milieuverontreinigende stof is, de overproductie van rode bloedcellen verergert. De onderzoekers zijn van plan een proef van 6 weken uit te voeren waarin acetazolamide (waarvan al is aangetoond dat het chronische bergziekte verbetert) en N-acetylcysteïne (een medicijn dat kobalt uit het bloed verwijdert) worden geëvalueerd op hun potentieel om chronische bergziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Peru
        • Chronic mountain sickness clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 17 jaar
  • Hematocriet > 70%
  • Chronische bergziektescore (CMS) > 6
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en instructies in geschreven Spaans op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • CMS > 15
  • Onderliggende longziekte, roken of zuurstoftherapie
  • Astma (bronchospasme kan worden veroorzaakt door N-acetylcysteïne)
  • Bloedafname in de afgelopen 3 maanden
  • h/o bijwerking op acetazolamide of N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pillen
Geneesmiddel: Placebo-pillen
1 (of 2 in de placebogroep) lege gelcapsules
Actieve vergelijker: Acetazolamide alleen
Geneesmiddel: Placebo-pillen
1 (of 2 in de placebogroep) lege gelcapsules
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Gegeven in gelcapsules
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne alleen
Geneesmiddel: Placebo-pillen
1 (of 2 in de placebogroep) lege gelcapsules
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC 600 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Gegeven in gelcapsules
Actieve vergelijker: Combinatie van N-acetylcysteïne en acetazolamide
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide 250 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Gegeven in gelcapsules
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC 600 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Gegeven in gelcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet, of fractie van plasma bezet door cellulaire elementen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Gesponnen hematocriet gemeten op draagbare machine
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële bloedgaswaarden in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Geanalyseerd met behulp van een draagbare machine. De geanalyseerde waarden omvatten serum-pH, partiële kooldioxidedruk, partiële zuurstofdruk en serumbicarbonaat.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline Erytropoëtine in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Serumhormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in serum en urine Cobalt op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Zal ter plekke de kobaltklaring berekenen
Basislijn en dag 3
Verandering in baseline urine-eiwit na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verhouding van totaal eiwit in urine tot creatinine in urine
Basislijn en week 8
Verandering in baseline chronische bergmisselijkheidscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Chronische bergziekte Score Afwezig Mild Matig Ernstig Hoofdpijn 0 +1 +2 +3 Duizeligheid 0 +1 +2 +3 Slecht geheugen 0 +1 +2 +3 Vermoeidheid 0 +1 +2 +3 Ademnood 0 +1 +2 +3 Slaap stoornissen 0 +1 +2 +3 Tinnitus 0 +1 +2 +3 Anorexia 0 +1 +2 +3 Cyanose van lippen, gezicht of vingers 0 +1 +2 +3 Hyperemie of prominente capillairen conjunctivae of laryngopharynx 0 +1 + 2 +3
Basislijn en week 8
Veranderingen in baseline serumelektrolyten op dag 3, 14 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 14 en week 8
Elektrolyten, met name het monitoren van serumkalium om ernstige hypokaliëmie te behandelen (serumkalium < 3,0 meQ/L).
Basislijn en dagen 3, 14 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studie directeur: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren