Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли кобальта в избыточном эритроцитозе у жителей высокогорья в Серро-де-Паско, Перу (CoCMS)

13 мая 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина и ацетазоламида при лечении хронической горной болезни

Хроническая горная болезнь характеризуется чрезмерной выработкой эритроцитов, что вызывает застой сосудистой системы. Эта кровь с высокой вязкостью вызывает сердечную недостаточность, когнитивную дисфункцию и инсульты. Исследователи предполагают, что кобальт, который, как было показано ранее, является загрязнителем окружающей среды, ухудшает перепроизводство эритроцитов. Исследователи планируют провести 6-недельное испытание, в ходе которого ацетазоламид (уже доказано, что он помогает при хронической горной болезни) и N-ацетилцистеин (препарат, удаляющий кобальт из крови) оцениваются на предмет их способности улучшать течение хронической горной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
    • Pasco
      • Cerro de Pasco, Pasco, Перу
        • Chronic mountain sickness clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 17 лет
  • Гематокрит > 70%
  • Оценка хронической горной болезни (CMS) > 6
  • Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям на письменном испанском языке

Критерий исключения:

  • Система управления контентом > 15
  • Основное заболевание легких, курение или оксигенотерапия
  • Астма (бронхоспазм может быть вызван N-ацетилцистеином)
  • Флеботомия за последние 3 мес.
  • h/o побочная реакция на ацетазоламид или N-ацетилцистеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Лекарство: Таблетки плацебо
1 (или 2 в группе плацебо) пустые гелевые капсулы
Активный компаратор: Только ацетазоламид
Лекарство: Таблетки плацебо
1 (или 2 в группе плацебо) пустые гелевые капсулы
Лекарство: Ацетазоламид
Ацетазоламид 250 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дается в гелевых капсулах
Активный компаратор: Только N-ацетилцистеин
Лекарство: Таблетки плацебо
1 (или 2 в группе плацебо) пустые гелевые капсулы
Лекарство: N-ацетилцистеин
NAC 600 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дается в гелевых капсулах
Активный компаратор: Комбинация N-ацетилцистеина и ацетазоламида
Лекарство: Ацетазоламид
Ацетазоламид 250 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дается в гелевых капсулах
Лекарство: N-ацетилцистеин
NAC 600 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Дается в гелевых капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематокрита или доли плазмы, занятой клеточными элементами, на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Спин-гематокрит, измеренный на портативном приборе
Исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений газов артериальной крови на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Проанализировано с помощью портативной машины. Анализируемые значения включают pH сыворотки, парциальное давление углекислого газа, парциальное давление кислорода и бикарбонат сыворотки.
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритропоэтина на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Сывороточный гормон, стимулирующий выработку эритроцитов
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем кобальта в сыворотке и моче на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Рассчитаем точечное оформление кобальта
Исходный уровень и 3-й день
Изменение исходного уровня белка мочи через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Отношение общего белка мочи к креатинину мочи
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение исходного показателя хронической горной болезни через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Хроническая горная болезнь Оценка Отсутствует Легкая Умеренная Сильная головная боль 0 +1 +2 +3 Головокружение 0 +1 +2 +3 Ухудшение памяти 0 +1 +2 +3 Усталость 0 +1 +2 +3 Одышка 0 +1 +2 +3 Сон нарушения 0 +1 +2 +3 Шум в ушах 0 +1 +2 +3 Анорексия 0 +1 +2 +3 Цианоз губ, лица или пальцев 0 +1 +2 +3 Гиперемия или выступающие капилляры конъюнктивы или гортаноглотки 0 +1 + 2 +3
Исходный уровень и 8 неделя
Изменения исходных электролитов сыворотки на 3-й, 14-й и 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 14 и 8 неделя
Электролиты, в частности мониторинг уровня калия в сыворотке для лечения серьезной гипокалиемии (калий в сыворотке < 3,0 мэкв/л).
Исходный уровень и дни 3, 14 и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Jackson, Brian, M.S.
Thomas H Maren Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Richard Johnson, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center
  • Главный следователь: Abdias Hurtado, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Директор по исследованиям: Richard Fuquay, MD, University of Colorado Denver Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться