高インスリン血症による正常血糖クランプの心筋機能とグルコース利用への影響
2018年10月22日 更新者：The Cleveland Clinic
全体的な研究計画は、心臓外科患者における高インスリン血症正常血糖クランプ（HNC）の術中治療が、標準的な血糖管理と比較して心筋機能と短期転帰を改善するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 #1: 術中 HNC の使用が心筋機能の心エコー測定、心筋細胞傷害の血清マーカー、および即時 (手術終了時) および短期 (最初の入院時) に測定される血行動態指数の改善によって測定される心臓保護効果があるかどうかを判断すること）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 84 歳、大動脈弁狭窄症、大動脈弁置換術予定。
除外基準:
- 低品質の心エコー画像は分析に適さない
- オフポンプ外科手術
- 予期される深部低体温性循環停止
- 経食道心エコー図 (TEE) またはその他の提案された介入に対する禁忌
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができない（英語を話さない人、弱い立場の患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高インスリン性正常血糖クランプ (HNC)
患者は、心臓手術中に HNC による治療を受けるように無作為に割り付けられます。
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麻酔導入前に、ベースライン血糖値を取得し、続いて 5 mU.Kg-1.min-1 のインスリン注入を行います。
血糖値が80mg/dLの場合。
動脈血糖値は、ICU プロトコールに記載されているとおり、30 ～ 60 分ごとに 2 時間測定されます。
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プラセボコンパレーター：標準的な血糖管理
患者は、心臓手術中に標準的な血糖管理による治療を受けるように無作為に割り付けられます。
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ベースライン動脈血糖値は、麻酔導入前に取得されます。
繰り返し測定は 30 ～ 90 分ごとに実行されます。
CPBでグルコースが150を超える場合は、術中プロトコルに従ってインスリンが投与されます。
手術後は、ICUのプロトコルに従ってインスリンが投与されます。
目標血糖値 < 180 mg/dL。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋機能: 左心室全体縦方向歪み (%)
時間枠：手術終了（閉鎖）、平均5分
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左心室の全体的な縦方向のひずみは、手術終了時に術中の経食道心エコー検査によって測定され、オフラインのスペックル追跡心エコー検査を使用して評価されました。 値 (%) が高いほど、結果が悪化することを意味します。 |
手術終了（閉鎖）、平均5分
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術中左心室 (LV) の全体的な縦方向のひずみ率
時間枠：手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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左心室全体の縦方向ひずみ速度は、手術終了時に術中の経食道心エコー検査によって測定され、オフラインのスペックル追跡心エコー検査を使用して評価されました。 値が高いほど悪い結果を意味します |
手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の右心室 (RV) 収縮期縦方向の歪み
時間枠：手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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右室全体の縦方向の歪みは、手術終了時に術中経食道心エコー検査によって測定され、オフラインのスペックル追跡心エコー検査を使用して評価されました。 値が高いほど悪い結果を意味します。 |
手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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術中右心室 (RV) 収縮期縦方向歪み率
時間枠：手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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右室全体の縦方向ひずみ率は、手術終了時に術中の経食道心エコー検査によって測定され、オフラインのスペックル追跡心エコー検査を使用して評価されました。 値が高いほど悪い結果を意味します |
手術終了（閉鎖）までの時間は平均5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andra Duncan, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。