Vliv hyperinzulinemické normoglykemické svorky na funkci myokardu a využití glukózy
22. října 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Celkovým výzkumným záměrem je ověřit hypotézu, že intraoperační léčba hyperinzulinemického normoglykemického clampu (HNC) u kardiochirurgických pacientů zlepšuje funkci myokardu a krátkodobé výsledky ve srovnání se standardní léčbou glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda intraoperační použití HNC poskytuje kardioprotektivní přínosy měřené zlepšenými echokardiografickými měřeními funkce myokardu, sérovými markery poškození kardiomyocytů a hemodynamickými indexy měřenými okamžitě (na konci operace) a během krátkodobého (počáteční hospitalizace) ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 - 84 let, aortální stenóza, plánováno na náhradu aortální chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Nekvalitní echokardiografické snímky nevhodné pro analýzu
- Chirurgický zákrok s vypnutou pumpou
- Předpokládaná hluboká hypotermická zástava oběhu
- Jakékoli kontraindikace transezofageálního echokardiogramu (TEE) nebo jiné navrhované intervence
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas (neanglicky mluvící, zranitelní pacienti atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperinzulinemická normoglykemická svorka (HNC)
Pacienti budou randomizováni k léčbě HNC během kardiochirurgické operace.
|
Před indukcí anestetika bude získána základní hodnota glykémie, po které bude následovat infuze inzulínu 5 mU.Kg-1.min-1.
Když je hladina glukózy v krvi 80 mg/dl.
Glykémie v arteriální krvi se měří každých 30 - 60 minut po dobu 2 hodin, poté, jak je uvedeno v protokolu JIP.
|
|
Komparátor placeba: standardní management glukózy
Pacienti budou randomizováni k léčbě standardním řízením glukózy během srdeční operace.
|
Před indukcí anestezie bude stanovena výchozí hodnota glukózy v arteriální krvi.
Opakovaná měření se provádějí každých 30-90 minut.
Glukóza >150 na CPB bude dostávat inzulín podle intraoperačního protokolu.
Po operaci se podává inzulin podle protokolu JIP.
Cílová glukóza < 180 mg/dl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce myokardu: Globální podélné napětí levé komory (%)
Časové okno: konec operace (uzavření), v průměru 5 minut
|
Globální podélné napětí levé komory měřené intraoperační transezofageální echokardiografií na konci operace a hodnocené pomocí off-line speckle-tracking echokardiografie. vyšší hodnoty (%) znamenají horší výsledek. |
konec operace (uzavření), v průměru 5 minut
|
|
Intraoperační míra globální podélné deformace levé komory (LV).
Časové okno: konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
Rychlost globálního podélného napětí levé komory měřená intraoperační transezofageální echokardiografií na konci operace a hodnocená pomocí off-line speckle-tracking echokardiografie. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační systolické podélné napětí pravé komory (RV).
Časové okno: konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
Globální podélné napětí pravé komory měřené intraoperační transezofageální echokardiografií na konci operace a hodnocené pomocí off-line speckle-tracking echokardiografie. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
|
Intraoperační systolická longitudinální frekvence pravé komory (RV).
Časové okno: konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
Globální podélná deformace pravé komory měřená intraoperační transezofageální echokardiografií na konci operace a hodnocená pomocí off-line speckle-tracking echokardiografie. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
konec operace (uzavření) v průměru 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .