Hyperinsulineemisen normoglykeemisen puristimen vaikutus sydänlihaksen toimintaan ja glukoosin käyttöön
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Yleisenä tutkimussuunnitelmana on testata hypoteesia, jonka mukaan hyperinsulineemisen normoglykeemisen puristimen (HNC) intraoperatiivinen hoito sydänkirurgisilla potilailla parantaa sydänlihaksen toimintaa ja lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna tavanomaiseen glukoosihallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite #1: Selvittää, tarjoaako HNC:n intraoperatiivinen käyttö sydäntä suojaavia etuja mitattuna sydänlihaksen toiminnan parantuneilla kaikututkimuksilla, kardiomyosyyttivaurion seerumimarkkereilla ja hemodynaamisilla indekseillä, jotka mitataan välittömästi (leikkauksen lopussa) ja lyhyen aikavälin (alku sairaalahoidon aikana) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-84 vuotta, aorttastenoosi, suunniteltu aorttaläpän vaihtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonolaatuiset kaikukuvat, jotka eivät sovellu analysointiin
- Off-pump-kirurginen toimenpide
- Odotettu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
- Mahdolliset transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE) tai muun ehdotetun toimenpiteen vasta-aiheet
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (ei-englanninkieliset, haavoittuvat potilaat jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperinsulineminen normoglykeeminen puristin (HNC)
Potilaat satunnaistetaan saamaan HNC-hoitoa sydänleikkauksen aikana.
|
Ennen anestesia-induktiota mitataan verensokerin perusarvo, minkä jälkeen annetaan insuliini-infuusio 5 mU.Kg-1.min-1.
Kun verensokeri on 80 mg/dl.
Valtimoveren glukoosi mitataan 30 - 60 minuutin välein 2 tunnin ajan, sen jälkeen teho-osaston protokollan mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: normaali glukoosin hallinta
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa normaalilla glukoosihoidolla sydänleikkauksen aikana.
|
Valtimoveren perusglukoosi mitataan ennen anestesia-induktiota.
Toistetaan mittaukset 30-90 minuutin välein.
Glukoosi >150 CPB:ssä saa insuliinia leikkauksensisäisen protokollan mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen insuliinia annetaan teho-osaston protokollan mukaisesti.
Tavoiteglukoosi < 180 mg/dl.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen toiminta: Vasemman kammion yleinen pituussuuntainen jännitys (%)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (sulkeminen), keskimäärin 5 minuuttia
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä mitattuna intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla leikkauksen lopussa ja arvioituna off-line pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. korkeammat arvot (%) tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
leikkauksen lopussa (sulkeminen), keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Leikkauksensisäinen vasemman kammion (LV) globaali pituussuuntainen jännitysnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymänopeus mitattuna intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla leikkauksen lopussa ja arvioituna off-line pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen oikean kammion (RV) systolinen pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
Oikean kammion globaali pitkittäinen venymä mitattuna intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla leikkauksen lopussa ja arvioituna off-line pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Leikkauksensisäinen oikean kammion (RV) systolinen pituussuuntainen jännitystaajuus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
Oikean kammion globaali pitkittäinen venymänopeus mitattuna intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla leikkauksen lopussa ja arvioituna off-line pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
leikkauksen lopussa (sulkeminen) keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .