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Die Wirkung der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme auf die Myokardfunktion und die Verwendung von Glukose

22. Oktober 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Gesamtforschungsplan besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die intraoperative Behandlung der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme (HNC) bei herzchirurgischen Patienten die Myokardfunktion und die kurzfristigen Ergebnisse im Vergleich zum Standard-Glukosemanagement verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Feststellung, ob die intraoperative Anwendung von HNC kardioprotektive Vorteile bietet, gemessen durch verbesserte echokardiographische Messungen der Myokardfunktion, Serummarker für Kardiomyozytenschäden und hämodynamische Indizes, die unmittelbar (am Ende der Operation) und während der Kurzzeit (erster Krankenhausaufenthalt) gemessen werden ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40–84 Jahre, Aortenstenose, geplanter Aortenklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Echokardiographische Bilder von schlechter Qualität, die für die Analyse ungeeignet sind
  • Chirurgischer Eingriff ohne Pumpe
  • Erwarteter tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand
  • Jegliche Kontraindikationen für ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) oder einen anderen vorgeschlagenen Eingriff
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (nicht Englisch sprechende, schutzbedürftige Patienten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperinsulinämischer normoglykämischer Clamp (HNC)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während einer Herzoperation eine Behandlung mit HNC.
Sonstiges: hyperinsulinämischer normoglykämischer Clamp (HNC)
Vor der Narkoseeinleitung wird ein Basisblutzuckerwert ermittelt, gefolgt von einer Insulininfusion von 5 mE.Kg-1.min-1. Wenn der Blutzucker 80 mg/dl beträgt. Der arterielle Blutzucker wird dann 2 Stunden lang alle 30–60 Minuten gemessen, wie im Protokoll der Intensivstation angegeben.
Placebo-Komparator: Standard-Glukosemanagement
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während einer Herzoperation eine Behandlung mit Standard-Glukosemanagement.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der arterielle Grundblutzucker wird vor der Einleitung der Narkose ermittelt. Wiederholungsmessungen werden alle 30–90 Minuten durchgeführt. Glukose >150 bei CPB erhält Insulin gemäß dem intraoperativen Protokoll. Nach der Operation wird Insulin gemäß dem Intensivprotokoll verabreicht. Zielglukose < 180 mg/dl.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfunktion: Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (%)
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss), durchschnittlich 5 Minuten

Globale Längsbelastung des linken Ventrikels, gemessen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie am Ende der Operation und Beurteilung mittels Offline-Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Höhere Werte (%) bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ende der Operation (Verschluss), durchschnittlich 5 Minuten
Intraoperative globale Längsbelastungsrate des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten

Globale Längsbelastungsrate des linken Ventrikels, gemessen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie am Ende der Operation und Beurteilung mittels Offline-Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative rechtsventrikuläre (RV) systolische Längsbelastung
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten

Globale Längsbelastung des rechten Ventrikels, gemessen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie am Ende der Operation und Beurteilung mittels Offline-Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten
Intraoperative rechtsventrikuläre (RV) systolische Längsbelastungsrate
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten

Globale Längsbelastungsrate des rechten Ventrikels, gemessen durch intraoperative transösophageale Echokardiographie am Ende der Operation und Beurteilung mittels Offline-Speckle-Tracking-Echokardiographie.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ende der Operation (Verschluss) durchschnittlich 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-526

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