O efeito do grampo normoglicêmico hiperinsulinêmico na função miocárdica e na utilização de glicose
22 de outubro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
O plano geral de pesquisa é testar a hipótese de que o tratamento intraoperatório de grampo normoglicêmico hiperinsulinêmico (CCP) em pacientes cirúrgicos cardíacos melhora a função miocárdica e os resultados de curto prazo em comparação com o gerenciamento padrão de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico #1: Determinar se o uso intraoperatório de HNC oferece benefícios cardioprotetores medidos por medidas ecocardiográficas aprimoradas da função miocárdica, marcadores séricos de lesão de cardiomiócitos e índices hemodinâmicos medidos imediatamente (no final da cirurgia) e durante o curto prazo (hospitalização inicial ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 84 anos, estenose aórtica, programada para substituição da válvula aórtica.
Critério de exclusão:
- Imagens ecocardiográficas de baixa qualidade inadequadas para análise
- Procedimento cirúrgico sem bomba
- Parada circulatória hipotérmica profunda antecipada
- Quaisquer contraindicações para ecocardiograma transesofágico (ETE) ou outra intervenção proposta
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito (não fala inglês, pacientes vulneráveis, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clamp normoglicêmico hiperinsulinêmico (CCP)
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com HNC durante a cirurgia cardíaca.
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Antes da indução anestésica, será obtido um valor basal de glicemia, seguido de infusão de insulina de 5 mU.Kg-1.min-1.
Quando a glicemia é de 80 mg/dL.
A glicose no sangue arterial é medida a cada 30 - 60 minutos por 2 horas, então, conforme indicado no protocolo da UTI.
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Comparador de Placebo: gerenciamento padrão de glicose
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com controle de glicose padrão durante a cirurgia cardíaca.
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A glicemia arterial basal será obtida antes da indução anestésica.
Medições repetidas são realizadas a cada 30-90 min.
Glicemia >150 na CEC receberá insulina conforme protocolo intraoperatório.
Após a cirurgia, a insulina é administrada de acordo com o protocolo da UTI.
Glicemia alvo < 180 mg/dL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Miocárdica: Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo (%)
Prazo: final da cirurgia (fechamento), em média 5 minutos
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Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia transesofágica intraoperatória no final da cirurgia e avaliado por meio de ecocardiografia de rastreamento de speckle off-line. valores mais elevados (%) significam um resultado pior. |
final da cirurgia (fechamento), em média 5 minutos
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Taxa de Deformação Longitudinal Global Intraoperatória do Ventrículo Esquerdo (LV)
Prazo: final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Taxa de deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transesofágica intraoperatória no final da cirurgia e avaliada por meio de ecocardiografia de rastreamento de speckle off-line. valores mais altos significam um resultado pior |
final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão Longitudinal Sistólica do Ventrículo Direito (VD) Intraoperatório
Prazo: final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Strain longitudinal global do ventrículo direito medido por ecocardiografia transesofágica intraoperatória no final da cirurgia e avaliado por ecocardiografia off-line de rastreamento de speckle. valores mais altos significam um resultado pior. |
final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Frequência de Tensão Longitudinal Longitudinal do Ventrículo Direito (VD) Intraoperatório
Prazo: final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Taxa de deformação longitudinal global do ventrículo direito medida por ecocardiografia transesofágica intraoperatória no final da cirurgia e avaliada por meio de ecocardiografia de rastreamento de speckle off-line. valores mais altos significam um resultado pior |
final da cirurgia (fechamento) em média 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-526
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