Effekten av den hyperinsulinemiske normoglykemiske klemmen på myokardfunksjonen og utnyttelsen av glukose
22. oktober 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Den overordnede forskningsplanen er å teste hypotesen om at intraoperativ behandling av hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme (HNC) hos hjertekirurgiske pasienter forbedrer myokardfunksjonen og kortsiktige utfall sammenlignet med standard glukosebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål #1: Å bestemme om intraoperativ bruk av HNC gir kardiobeskyttende fordeler målt ved forbedrede ekkokardiografiske målinger av myokardfunksjon, serummarkører for kardiomyocyttskade og hemodynamiske indekser målt umiddelbart (ved slutten av operasjonen) og under kortsiktig (innledende sykehusinnleggelse) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 - 84 år gammel, aortastenose, planlagt for utskifting av aortaklaff.
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografiske bilder av dårlig kvalitet som ikke er egnet for analyse
- Off-pump kirurgisk prosedyre
- Forventet dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- Eventuelle kontraindikasjoner for transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller annen foreslått intervensjon
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (ikke-engelsktalende, sårbare pasienter, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme (HNC)
Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling med HNC under hjertekirurgi.
|
Før anestesiinduksjon vil en baseline blodsukkerverdi bli oppnådd, etterfulgt av en insulininfusjon på 5 mU.Kg-1.min-1.
Når blodsukkeret er 80 mg/dL.
Arteriell blodsukker måles hvert 30. - 60. minutt i 2 timer, deretter, som angitt i ICU-protokollen.
|
|
Placebo komparator: standard glukosebehandling
Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling med standard glukosebehandling under hjertekirurgi.
|
Baseline arteriell blodsukker vil bli oppnådd før anestesiinduksjon.
Gjentatte målinger utføres hvert 30-90 min.
Glukose >150 på CPB vil få insulin i henhold til intraoperativ protokoll.
Etter operasjonen gis insulin i henhold til ICU-protokollen.
Målglukose < 180 mg/dL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardfunksjon: venstre ventrikkel global langsgående belastning (%)
Tidsramme: slutten av operasjonen (lukking), gjennomsnittlig 5 minutter
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning målt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi ved slutten av operasjonen og vurdert ved bruk av off-line speckle-tracking ekkokardiografi. høyere verdier (%) betyr et dårligere resultat. |
slutten av operasjonen (lukking), gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Intraoperativ venstre ventrikkel (LV) Global Longitudinal Strain Rate
Tidsramme: slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
Venstre ventrikkels globale longitudinelle belastningsrate målt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi ved slutten av operasjonen og vurdert ved bruk av off-line speckle-tracking ekkokardiografi. høyere verdier betyr et dårligere resultat |
slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ høyre ventrikkel (RV) systolisk longitudinell belastning
Tidsramme: slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
Høyre ventrikkel global longitudinell belastning målt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi ved slutten av operasjonen og vurdert ved bruk av off-line speckle-tracking ekkokardiografi. høyere verdier betyr et dårligere resultat. |
slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Intraoperativ høyre ventrikkel (RV) systolisk longitudinell belastningsfrekvens
Tidsramme: slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
Høyre ventrikkel global longitudinell belastningsrate målt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi ved slutten av operasjonen og vurdert ved bruk av off-line speckle-tracking ekkokardiografi. høyere verdier betyr et dårligere resultat |
slutten av operasjonen (lukking) i gjennomsnitt 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .