Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de hyperinsulinemische normoglycemische klem op de myocardfunctie en het gebruik van glucose

22 oktober 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het algemene onderzoeksplan is om de hypothese te testen dat intraoperatieve behandeling van hyperinsulinemische normoglycemische klem (HNC) bij cardiale chirurgische patiënten de myocardfunctie en kortetermijnresultaten verbetert in vergelijking met standaard glucosebeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel #1: bepalen of intraoperatief gebruik van HNC cardioprotectieve voordelen biedt, gemeten door verbeterde echocardiografische metingen van de myocardfunctie, serummarkers van cardiomyocytbeschadiging en hemodynamische indices die onmiddellijk (aan het einde van de operatie) en tijdens de korte termijn (eerste ziekenhuisopname) worden gemeten ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 84 jaar oud, aortastenose, gepland voor vervanging van de aortaklep.

Uitsluitingscriteria:

  • Echocardiografische beelden van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor analyse
  • Off-pump chirurgische ingreep
  • Verwachte diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Eventuele contra-indicaties voor transesofageaal echocardiogram (TEE) of andere voorgestelde interventie
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (niet-Engels sprekende, kwetsbare patiënten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyperinsulinemische normoglycemische klem (HNC)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeling met HNC te krijgen tijdens hartchirurgie.
Ander: hyperinsulinemische normoglycemische klem (HNC)
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt een baseline bloedglucosewaarde verkregen, gevolgd door een insuline-infuus van 5 mU.Kg-1.min-1. Wanneer de bloedglucose 80 mg/dL is. Arteriële bloedglucose wordt gedurende 2 uur elke 30 - 60 minuten gemeten, zoals vermeld in het ICU-protocol.
Placebo-vergelijker: standaard glucosemanagement
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met standaard glucoseregulatie tijdens hartchirurgie.
Ander: controlegroep
Baseline arteriële bloedglucose wordt verkregen vóór inleiding van de anesthesie. Herhaalde metingen worden elke 30-90 min uitgevoerd. Glucose >150 op CPB krijgt insuline volgens intraoperatief protocol. Na de operatie wordt insuline toegediend volgens het ICU-protocol. Doelglucose < 180 mg/dL.
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardfunctie: linkerventrikel globale longitudinale belasting (%)
Tijdsspanne: einde operatie (sluiting), gemiddeld 5 minuten

Globale longitudinale belasting van het linkerventrikel, gemeten door middel van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie aan het einde van de operatie en beoordeeld met behulp van off-line speckle-tracking echocardiografie.

hogere waarden (%) betekenen een slechter resultaat.
einde operatie (sluiting), gemiddeld 5 minuten
Intraoperatieve linkerventrikel (LV) Globale longitudinale reksnelheid
Tijdsspanne: einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten

Linkerventrikel globale longitudinale reksnelheid gemeten door intraoperatieve transoesofageale echocardiografie aan het einde van de operatie en beoordeeld met behulp van off-line speckle-tracking echocardiografie.

hogere waarden betekenen een slechter resultaat
einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve rechtsventriculaire (RV) systolische longitudinale belasting
Tijdsspanne: einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten

Globale longitudinale belasting van het rechterventrikel gemeten door middel van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie aan het einde van de operatie en beoordeeld met behulp van off-line speckle-tracking echocardiografie.

hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten
Intraoperatieve rechterventrikel (RV) systolische longitudinale spanningssnelheid
Tijdsspanne: einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten

Rechterventrikel globale longitudinale strain rate gemeten door intraoperatieve transoesofageale echocardiografie aan het einde van de operatie en beoordeeld met behulp van off-line speckle-tracking echocardiografie.

hogere waarden betekenen een slechter resultaat
einde operatie (sluiting) gemiddeld 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren