L'effetto del morsetto normoglicemico iperinsulinemico sulla funzione miocardica e sull'utilizzo del glucosio
22 ottobre 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Il piano generale di ricerca è quello di testare l'ipotesi che il trattamento intraoperatorio del clamp normoglicemico iperinsulinemico (HNC) nei pazienti cardiochirurgici migliori la funzione miocardica e gli esiti a breve termine rispetto alla gestione standard del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'uso intraoperatorio di HNC offra benefici cardioprotettivi misurati da migliori misure ecocardiografiche della funzione miocardica, marcatori sierici di danno cardiomiocitario e indici emodinamici misurati immediatamente (alla fine dell'intervento chirurgico) e durante il breve termine (ricovero iniziale ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 - 84 anni, stenosi aortica, prevista per la sostituzione della valvola aortica.
Criteri di esclusione:
- Immagini ecocardiografiche di scarsa qualità non idonee per l'analisi
- Procedura chirurgica off-pump
- Arresto circolatorio ipotermico profondo anticipato
- Eventuali controindicazioni all'ecocardiogramma transesofageo (TEE) o ad altri interventi proposti
- Incapace di fornire il consenso informato scritto (pazienti non anglofoni, vulnerabili, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pinza normoglicemica iperinsulinemica (HNC)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con HNC durante la cardiochirurgia.
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Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà ottenuto un valore glicemico basale, seguito da un'infusione di insulina di 5 mU.Kg-1.min-1.
Quando la glicemia è 80 mg/dL.
La glicemia arteriosa viene misurata ogni 30-60 minuti per 2 ore, quindi, come indicato nel protocollo di terapia intensiva.
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Comparatore placebo: gestione standard del glucosio
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento con gestione standard del glucosio durante la cardiochirurgia.
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La glicemia arteriosa di base sarà ottenuta prima dell'induzione dell'anestesia.
Le misurazioni ripetute vengono eseguite ogni 30-90 min.
Il glucosio> 150 su CPB riceverà insulina secondo il protocollo intraoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico, l'insulina viene somministrata secondo il protocollo di terapia intensiva.
Target glicemico < 180 mg/dL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione miocardica: Strain longitudinale globale del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: fine dell'intervento (chiusura), una media di 5 minuti
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria al termine dell'intervento chirurgico e valutata mediante ecocardiografia off-line con rilevamento delle macchioline. valori più alti (%) significano un risultato peggiore. |
fine dell'intervento (chiusura), una media di 5 minuti
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Tasso di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV) intraoperatorio
Lasso di tempo: fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Tasso di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria al termine dell'intervento chirurgico e valutato mediante ecocardiografia con tracciamento delle macchioline off-line. valori più alti significano un risultato peggiore |
fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strain longitudinale sistolico del ventricolo destro (RV) intraoperatorio
Lasso di tempo: fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo destro misurata mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria al termine dell'intervento chirurgico e valutata mediante ecocardiografia off-line con rilevamento delle macchioline. valori più alti significano un risultato peggiore. |
fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Strain rate sistolico longitudinale ventricolare destro (RV) intraoperatorio
Lasso di tempo: fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Tasso di deformazione longitudinale globale del ventricolo destro misurato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria al termine dell'intervento chirurgico e valutato mediante ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline off-line. valori più alti significano un risultato peggiore |
fine dell'intervento (chiusura) in media 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-526
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