Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego na czynność mięśnia sercowego i wykorzystanie glukozy

22 października 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Ogólny plan badawczy polega na sprawdzeniu hipotezy, że śródoperacyjne leczenie hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego (HNC) u pacjentów kardiochirurgicznych poprawia czynność mięśnia sercowego i krótkoterminowe wyniki w porównaniu ze standardowym zarządzaniem glukozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy śródoperacyjne zastosowanie HNC zapewnia korzyści kardioprotekcyjne mierzone za pomocą ulepszonych echokardiograficznych pomiarów czynności mięśnia sercowego, surowiczych markerów uszkodzenia kardiomiocytów oraz wskaźników hemodynamicznych mierzonych natychmiast (pod koniec operacji) i w krótkim okresie (początkowa hospitalizacja) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 - 84 lata, zwężenie zastawki aortalnej, planowana wymiana zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Słabej jakości obrazy echokardiograficzne nienadające się do analizy
  • Procedura chirurgiczna bez pompy
  • Przewidywane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
  • Wszelkie przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub innej proponowanej interwencji
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody (pacjenci nieanglojęzyczni, pacjenci szczególnie narażeni itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hiperinsulinemiczny zacisk normoglikemiczny (HNC)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia HNC podczas operacji kardiochirurgicznej.
Inny: hiperinsulinemiczny zacisk normoglikemiczny (HNC)
Przed indukcją znieczulenia zostanie uzyskany wyjściowy poziom glukozy we krwi, a następnie zostanie podany wlew insuliny w dawce 5 mU.Kg-1.min-1. Gdy poziom glukozy we krwi wynosi 80 mg/dl. Stężenie glukozy we krwi tętniczej mierzy się co 30 - 60 minut przez 2 godziny, a następnie zgodnie z protokołem OIT.
Komparator placebo: standardowe zarządzanie glukozą
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ze standardowym zarządzaniem glukozą podczas operacji kardiochirurgicznej.
Inny: Grupa kontrolna
Wyjściowy poziom glukozy we krwi tętniczej zostanie uzyskany przed indukcją znieczulenia. Pomiary powtarzane są co 30-90 min. Glukoza >150 na CPB otrzyma insulinę zgodnie z protokołem śródoperacyjnym. Po zabiegu insulina jest podawana zgodnie z protokołem OIT. Docelowe stężenie glukozy < 180 mg/dl.
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność mięśnia sercowego: Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (%)
Ramy czasowe: koniec zabiegu (zamknięcie), średnio 5 minut

Globalne odkształcenie podłużne lewej komory mierzone za pomocą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej pod koniec operacji i oceniane za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w trybie off-line.

wyższe wartości (%) oznaczają gorszy wynik.
koniec zabiegu (zamknięcie), średnio 5 minut
Śródoperacyjny wskaźnik globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LV).
Ramy czasowe: koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut

Globalna szybkość odkształcenia podłużnego lewej komory mierzona za pomocą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej pod koniec operacji i oceniana za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w trybie off-line.

wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne skurczowe obciążenie podłużne prawej komory (RV).
Ramy czasowe: koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut

Globalne odkształcenie podłużne prawej komory mierzone za pomocą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej pod koniec operacji i oceniane za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w trybie off-line.

wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut
Śródoperacyjna częstość odkształcenia podłużnego skurczowego prawej komory (RV).
Ramy czasowe: koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut

Globalna szybkość odkształcenia podłużnego prawej komory mierzona przez śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową pod koniec operacji i oceniana za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek w trybie off-line.

wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
koniec zabiegu (zamknięcie) średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj