Effekten af den hyperinsulinemiske normoglykæmiske klemme på myokardiefunktion og udnyttelse af glukose
22. oktober 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic
Den overordnede forskningsplan er at teste hypotesen om, at intraoperativ behandling af hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme (HNC) hos hjertekirurgiske patienter forbedrer myokardiefunktionen og kortsigtede resultater sammenlignet med standard glukosebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål #1: At bestemme, om intraoperativ brug af HNC giver kardiobeskyttende fordele målt ved forbedrede ekkokardiografiske målinger af myokardiefunktion, serummarkører for kardiomyocytskade og hæmodynamiske indekser målt umiddelbart (ved slutningen af operationen) og på kort sigt (indledende hospitalsindlæggelse) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 - 84 år gammel, aortastenose, planlagt til udskiftning af aortaklap.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kvalitet ekkokardiografiske billeder uegnede til analyse
- Off-pump kirurgisk procedure
- Forventet dyb hypotermisk cirkulationsstop
- Eventuelle kontraindikationer til transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller anden foreslået intervention
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (ikke-engelsktalende, sårbare patienter osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme (HNC)
Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med HNC under hjertekirurgi.
|
Forud for bedøvelsesinduktion vil en baseline blodsukkerværdi blive opnået, efterfulgt af en insulininfusion på 5 mU.Kg-1.min-1.
Når blodsukkeret er 80 mg/dL.
Arteriel blodsukker måles hvert 30. - 60. minut i 2 timer, derefter som angivet i ICU-protokollen.
|
|
Placebo komparator: standard glukosestyring
Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med standard glukosebehandling under hjertekirurgi.
|
Baseline arteriel blodglucose vil blive opnået før anæstesiinduktion.
Gentagne målinger udføres hver 30-90 min.
Glukose >150 på CPB vil modtage insulin i henhold til intraoperativ protokol.
Efter operationen gives insulin efter ICU protokol.
Målglukose < 180 mg/dL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiefunktion: Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain (%)
Tidsramme: slutningen af operationen (lukning), i gennemsnit 5 minutter
|
Venstre ventrikels globale longitudinelle belastning målt ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi ved slutningen af operationen og vurderet ved hjælp af off-line speckle-tracking ekkokardiografi. højere værdier (%) betyder et dårligere resultat. |
slutningen af operationen (lukning), i gennemsnit 5 minutter
|
|
Intraoperativ venstre ventrikulær (LV) Global Longitudinal Strain Rate
Tidsramme: slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
Venstre ventrikels globale longitudinelle belastningshastighed målt ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi ved slutningen af operationen og vurderet ved hjælp af off-line speckle-tracking ekkokardiografi. højere værdier betyder et dårligere resultat |
slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ højre ventrikulær (RV) systolisk longitudinel belastning
Tidsramme: slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
Højre ventrikulær global longitudinel belastning målt ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi ved slutningen af operationen og vurderet ved hjælp af off-line speckle-tracking ekkokardiografi. højere værdier betyder et dårligere resultat. |
slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
|
Intraoperativ højre ventrikulær (RV) systolisk longitudinel belastningsfrekvens
Tidsramme: slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
Højre ventrikels globale longitudinelle belastningshastighed målt ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi ved slutningen af operationen og vurderet ved hjælp af off-line speckle-tracking ekkokardiografi. højere værdier betyder et dårligere resultat |
slutningen af operationen (lukningen) i gennemsnit 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2010
Først opslået (Skøn)
24. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-526
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .