Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиперинсулинемического нормогликемического зажима на функцию миокарда и утилизацию глюкозы

22 октября 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Общий план исследования заключается в проверке гипотезы о том, что интраоперационное лечение гиперинсулинемическим нормогликемическим зажимом (HNC) у кардиохирургических пациентов улучшает функцию миокарда и краткосрочные результаты по сравнению со стандартным контролем уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель № 1: определить, дает ли интраоперационное использование HNC кардиозащитные преимущества, измеряемые улучшенными эхокардиографическими показателями функции миокарда, сывороточными маркерами повреждения кардиомиоцитов и гемодинамическими показателями, измеренными сразу (в конце операции) и в течение краткосрочного периода (начальная госпитализация). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40–84 года, аортальный стеноз, плановая замена аортального клапана.

Критерий исключения:

  • Эхокардиографические изображения плохого качества, непригодные для анализа
  • Хирургическая процедура без искусственного кровообращения
  • Ожидаемая глубокая гипотермическая остановка кровообращения
  • Любые противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или другому предлагаемому вмешательству.
  • Неспособность дать письменное информированное согласие (не говорящие по-английски, уязвимые пациенты и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гиперинсулинемический нормогликемический зажим (HNC)
Пациенты будут рандомизированы для получения лечения HNC во время операции на сердце.
Другой: гиперинсулинемический нормогликемический зажим (HNC)
Перед индукцией анестезии будет получено исходное значение уровня глюкозы в крови, после чего будет проведена инфузия инсулина в дозе 5 мЕ.кг-1.мин-1. Когда уровень глюкозы в крови составляет 80 мг/дл. Глюкозу артериальной крови измеряют каждые 30–60 мин в течение 2 ч, затем, как указано в протоколе ОИТ.
Плацебо Компаратор: стандартное управление глюкозой
Пациенты будут рандомизированы для получения лечения со стандартным контролем уровня глюкозы во время операции на сердце.
Другой: контрольная группа
Перед индукцией анестезии будет получен исходный уровень глюкозы в артериальной крови. Повторные измерения проводят каждые 30-90 мин. Глюкоза> 150 на CPB будет получать инсулин в соответствии с интраоперационным протоколом. После операции инсулин вводят в соответствии с протоколом ОИТ. Целевой уровень глюкозы < 180 мг/дл.
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • глюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция миокарда: глобальная продольная деформация левого желудочка (%)
Временное ограничение: окончание операции (закрытие), в среднем 5 минут

Общая продольная деформация левого желудочка измерялась интраоперационной чреспищеводной эхокардиографией в конце операции и оценивалась с помощью автономной эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

более высокие значения (%) означают худший результат.
окончание операции (закрытие), в среднем 5 минут
Общая скорость продольной деформации левого желудочка (LV) во время операции
Временное ограничение: окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут

Глобальная скорость продольной деформации левого желудочка измерялась с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии в конце операции и оценивалась с помощью автономной эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

более высокие значения означают худший результат
окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная систолическая продольная деформация правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут

Общая продольная деформация правого желудочка измерялась с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии в конце операции и оценивалась с помощью автономной эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

более высокие значения означают худший результат.
окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут
Интраоперационная скорость систолической продольной деформации правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут

Скорость глобальной продольной деформации правого желудочка измерялась с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии в конце операции и оценивалась с помощью автономной эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

более высокие значения означают худший результат
окончание операции (закрытие) в среднем 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-526

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться