El efecto de la pinza hiperinsulinémica normoglucémica sobre la función miocárdica y la utilización de la glucosa
22 de octubre de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic
El plan general de investigación es probar la hipótesis de que el tratamiento intraoperatorio de pinzamiento hiperinsulinémico normoglucémico (HNC) en pacientes quirúrgicos cardíacos mejora la función miocárdica y los resultados a corto plazo en comparación con el manejo estándar de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico n.º 1: Determinar si el uso intraoperatorio de CCC ofrece beneficios cardioprotectores medidos por medidas ecocardiográficas mejoradas de la función miocárdica, marcadores séricos de lesión de cardiomiocitos e índices hemodinámicos medidos inmediatamente (al final de la cirugía) y a corto plazo (hospitalización inicial). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 84 años, Estenosis aórtica, Programado para reemplazo de válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
- Imágenes ecocardiográficas de mala calidad no aptas para el análisis
- Procedimiento quirúrgico sin bomba
- Paro circulatorio hipotérmico profundo anticipado
- Cualquier contraindicación para el ecocardiograma transesofágico (ETE) u otra intervención propuesta
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito (pacientes que no hablan inglés, vulnerables, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pinza hiperinsulinémica normoglucémica (HNC)
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con HNC durante la cirugía cardíaca.
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Previo a la inducción anestésica, se obtendrá un valor basal de glucosa en sangre, seguido de una infusión de insulina de 5 mU.Kg-1.min-1.
Cuando la glucosa en sangre es de 80 mg/dL.
La glucosa en sangre arterial se mide cada 30 - 60 minutos durante 2 horas, luego, como se indica en el protocolo de la UCI.
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Comparador de placebos: manejo estándar de la glucosa
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con control de glucosa estándar durante la cirugía cardíaca.
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La glucemia arterial basal se obtendrá antes de la inducción anestésica.
Se realizan mediciones repetidas cada 30-90 min.
Glucosa >150 en CEC recibirá insulina según protocolo intraoperatorio.
Después de la cirugía, se administra insulina según el protocolo de la UCI.
Glucosa objetivo < 180 mg/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función miocárdica: Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: fin de la cirugía (cierre), un promedio de 5 minutos
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria al final de la cirugía y evaluada mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas fuera de línea. los valores más altos (%) significan un peor resultado. |
fin de la cirugía (cierre), un promedio de 5 minutos
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Strain Rate global longitudinal intraoperatorio del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Strain rate global longitudinal del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria al final de la cirugía y evaluado mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas fuera de línea. valores más altos significan un peor resultado |
fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Strain longitudinal sistólico intraoperatorio del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Deformación longitudinal global del ventrículo derecho medida mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria al final de la cirugía y evaluada mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas fuera de línea. los valores más altos significan un peor resultado. |
fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Strain Rate sistólico longitudinal intraoperatorio del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Strain rate global longitudinal del ventrículo derecho medido mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria al final de la cirugía y evaluado mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas fuera de línea. valores más altos significan un peor resultado |
fin de la cirugía (cierre) un promedio de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang K, Kumar N, Alfirevic A, Sale S, You J, Bauer A, Duncan AE. Left Ventricular Twist Mechanics Before and After Aortic Valve Replacement: A Feasibility Study and Exploratory Analysis. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;26(3):226-236. doi: 10.1177/10892532221114791. Epub 2022 Jul 18.
- Zhang K, Sheu R, Zimmerman NM, Alfirevic A, Sale S, Gillinov AM, Duncan AE. A Comparison of Global Longitudinal, Circumferential, and Radial Strain to Predict Outcomes After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1315-1322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.031. Epub 2018 Oct 24.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Duncan AE, Sarwar S, Kateby Kashy B, Sonny A, Sale S, Alfirevic A, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Early Left and Right Ventricular Response to Aortic Valve Replacement. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):406-418. doi: 10.1213/ANE.0000000000001108.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-526
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