心不全患者におけるTRV120027の効果を評価する研究
2017年7月7日 更新者：Trevena Inc.
安定した心不全患者における TRV120027 の安全性、忍容性、薬物動態、および侵襲性血行動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照適応的漸増用量漸増研究
この研究では、TRV120027 (またはプラセボ) の静脈内点滴が心不全患者に投与され、TRV120027 の効果について学びます。
この研究の結果は、急性非代償性心不全患者を対象とした将来の研究研究で使用するTRV120027の適切な用量範囲を選択するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Brno、チェコ、656 91
- CZ05
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Olomouc、チェコ、779 00
- CZ04
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Prague、チェコ、150 30
- CZ06
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Warsaw、ポーランド、04-628
- PL01
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- PL05
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うっ血性心不全の診断はスクリーニングの少なくとも3か月前に行われている
- NYHA クラス III または IV の心不全、駆出率 </= 35% および であり、研究者の意見では、右心カテーテル挿入が臨床的に必要であると考えられています。
- ベースライン平均PCWP >/= 20 mmHg
- スクリーニング時の収縮期血圧は 100 mmHg 以上である必要があります。 スクリーニング時の心拍数は 90 bpm 以下である必要があります。
除外基準:
- 病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した、この研究における安全性または有効性の解釈を妨げる可能性のある重大な疾患または状態。
- 重度の弁膜症
- 過去 3 か月以内の急性心筋虚血、急性冠症候群 (ACS)、または冠血行再建術の現在の兆候または症状。
- 持続性または制御不能な心室性不整脈。 心拍数が 90 bpm 以下の心房細動患者の参加は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを14時間投与した。
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実験的：TRV120027
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14時間投与されたTRV120027の用量範囲(0.1 mcg/kg/分から開始)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
時間枠：14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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肺毛細管楔入圧に対するＴＲＶ１２００２７の効果を、１４時間の注入中および注入中止後の４時間の複数の測定時点で、ベースラインおよびプラセボと比較する。
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14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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安全性と忍容性
時間枠：14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点、および追跡調査 (7 日目、30 日目)
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安全性と忍容性は、14時間の注入中および注入中止後の4時間の複数の測定時点での有害事象、臨床検査、ECG、心臓テレメトリーおよびバイタルサインを評価することによって定性的に評価されます。
7日目と30日目に有害事象の追跡評価が行われます。
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14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点、および追跡調査 (7 日目、30 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRV120027の薬物動態
時間枠：14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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PK サンプルは、14 時間の注入期間と 4 時間のウォッシュアウト期間中の複数の時点で収集されます。
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14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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追加の血行動態
時間枠：14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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追加の血行力学変数 (たとえば、右心房圧、肺動脈圧、心拍出量) を、14 時間の注入中および注入中止後の 4 時間の複数の測定時点で、ベースラインおよびプラセボと比較します。
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14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点
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臨床検査による評価
時間枠：14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点、および追跡調査 (7 日目)
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腎機能および神経ホルモン活性化のバイオマーカーは、14時間の注入中、注入中止後の4時間、および追跡7日目に再度評価される複数の測定時点で評価されます。
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14 時間の注入中および注入終了後の 4 時間の複数の時点、および追跡調査 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David G Soergel, M.D.、Trevena Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。