Estudio para evaluar los efectos de TRV120027 en pacientes con insuficiencia cardíaca
7 de julio de 2017 actualizado por: Trevena Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo, de titulación de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la hemodinámica invasiva de TRV120027 en pacientes con insuficiencia cardíaca estable
En este estudio, se administrará una infusión intravenosa de TRV120027 (o un placebo) a personas con insuficiencia cardíaca para conocer los efectos de TRV120027.
Los resultados de este estudio ayudarán a elegir el rango adecuado de dosis de TRV120027 para usar en futuros estudios de investigación que involucren a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 656 91
- CZ05
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Olomouc, Chequia, 779 00
- CZ04
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Prague, Chequia, 150 30
- CZ06
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Warsaw, Polonia, 04-628
- PL01
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- PL05
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva realizado al menos 3 meses antes de la selección
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, fracción de eyección </= 35 % y, en opinión del investigador, el cateterismo cardíaco derecho está clínicamente indicado.
- PCWP media basal >/= 20 mmHg
- La presión arterial sistólica en la selección debe ser >/= 100 mmHg. La frecuencia cardíaca en la evaluación debe ser </= 90 lpm.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición significativa que pudiera interferir con la interpretación de la seguridad o eficacia en este estudio según lo determinado por el Investigador en base a la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Enfermedad valvular importante
- Signos o síntomas actuales de isquemia miocárdica aguda o síndrome coronario agudo (SCA) o revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
- Arritmia ventricular sostenida o no controlada. Se permite la inclusión de pacientes con fibrilación auricular con frecuencia cardíaca ≤ 90 lpm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado durante 14 horas.
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Experimental: TRV120027
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Rango de dosis (a partir de 0,1 mcg/kg/min) de TRV120027 administrado durante 14 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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El efecto de TRV120027 sobre la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares se comparará con la línea de base y con el placebo en múltiples puntos de tiempo de medición durante la infusión de 14 horas y durante 4 horas después de la interrupción de la infusión.
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Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión y seguimiento (Día 7, Día 30)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán cualitativamente evaluando los eventos adversos, los laboratorios clínicos, los ECG, la telemetría cardíaca y los signos vitales en múltiples puntos de medición durante la infusión de 14 horas y durante las 4 horas posteriores a la interrupción de la infusión.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento para eventos adversos en el día 7 y el día 30.
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Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión y seguimiento (Día 7, Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de TRV120027
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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Las muestras de PK se recolectarán en múltiples puntos de tiempo durante los períodos de infusión de 14 horas y de lavado de 4 horas.
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Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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Hemodinamia Adicional
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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Las variables hemodinámicas adicionales (por ejemplo, la presión de la aurícula derecha, la presión arterial pulmonar y el gasto cardíaco) se compararán con la línea de base y con el placebo en múltiples puntos de medición durante la infusión de 14 horas y durante 4 horas después de la interrupción de la infusión.
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Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión
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Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión y seguimiento (Día 7)
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Los biomarcadores de la función renal y la activación neurohormonal se evaluarán en múltiples puntos de tiempo de medición durante la infusión de 14 horas y durante 4 horas después de la interrupción de la infusión, y nuevamente en el día 7 de seguimiento.
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Múltiples puntos de tiempo durante la infusión de 14 horas y durante un período de 4 horas después del final de la infusión y seguimiento (Día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .