Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TRV120027 bei Patienten mit Herzinsuffizienz
7. Juli 2017 aktualisiert von: Trevena Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, aufsteigende Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und invasiven Hämodynamik von TRV120027 bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
In dieser Studie wird TRV120027 (oder ein Placebo) als intravenöse Infusion an Menschen mit Herzinsuffizienz verabreicht, um mehr über die Wirkung von TRV120027 zu erfahren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Auswahl des richtigen TRV120027-Dosierungsbereichs für zukünftige Forschungsstudien mit Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- PL05
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- CZ04
-
Prague, Tschechien, 150 30
- CZ06
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening gestellt
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, Ejektionsfraktion </= 35 % und und nach Meinung des Prüfarztes ist eine Rechtsherzkatheterisierung klinisch indiziert.
- Mittlerer PCWP zu Studienbeginn >/= 20 mmHg
- Der systolische Blutdruck beim Screening muss >/= 100 mmHg betragen. Die Herzfrequenz beim Screening muss </= 90 Schläge pro Minute betragen.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der die Interpretation der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Labortests festgestellt.
- Erhebliche Klappenerkrankung
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer akuten Myokardischämie oder eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder einer Koronarrevaskularisation in den letzten 3 Monaten.
- Anhaltende oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie. Der Einschluss von Patienten mit Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz ≤ 90 Schlägen pro Minute ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo wurde 14 Stunden lang verabreicht.
|
|
Experimental: TRV120027
|
Dosisbereich (beginnend bei 0,1 µg/kg/min) von TRV120027, verabreicht über 14 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
Die Wirkung von TRV120027 auf den Lungenkapillarkeildruck wird zu mehreren Messzeitpunkten während der 14-stündigen Infusion und für 4 Stunden nach Absetzen der Infusion mit dem Ausgangswert und mit Placebo verglichen.
|
Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion sowie der Nachbeobachtung (Tag 7, Tag 30)
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden qualitativ bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, klinische Labore, EKGs, Herztelemetrie und Vitalfunktionen zu mehreren Messzeitpunkten während der 14-stündigen Infusion und für 4 Stunden nach Absetzen der Infusion ausgewertet werden.
Nachuntersuchungen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse am 7. und 30. Tag werden durchgeführt.
|
Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion sowie der Nachbeobachtung (Tag 7, Tag 30)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von TRV120027
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während der 14-stündigen Infusions- und 4-stündigen Auswaschperiode entnommen.
|
Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
|
Zusätzliche Hämodynamik
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
Zusätzliche hämodynamische Variablen (z. B. rechter Vorhofdruck, Lungenarteriendruck und Herzzeitvolumen) werden zu mehreren Messzeitpunkten während der 14-stündigen Infusion und für 4 Stunden nach Absetzen der Infusion mit dem Ausgangswert und mit Placebo verglichen.
|
Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion
|
|
Laborauswertungen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion sowie der Nachuntersuchung (Tag 7)
|
Biomarker der Nierenfunktion und der neurohormonellen Aktivierung werden zu mehreren Messzeitpunkten während der 14-stündigen Infusion und für 4 Stunden nach Absetzen der Infusion sowie erneut am Nachbeobachtungstag 7 bewertet.
|
Mehrere Zeitpunkte während der 14-stündigen Infusion und während des 4-stündigen Zeitraums nach Ende der Infusion sowie der Nachuntersuchung (Tag 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .