Studie for å evaluere effekten av TRV120027 hos pasienter med hjertesvikt
7. juli 2017 oppdatert av: Trevena Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv, stigende dose-titreringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og invasiv hemodynamikk til TRV120027 hos pasienter med stabil hjertesvikt
I denne studien vil TRV120027 (eller placebo) intravenøs infusjon gis til personer med hjertesvikt for å lære om effekten av TRV120027.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å velge riktig utvalg av TRV120027-doser som skal brukes i fremtidige forskningsstudier som involverer pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- PL05
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- CZ04
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- CZ06
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt gjort minst 3 måneder før screening
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon </= 35 % og , og etter utrederens oppfatning er kateterisering av høyre hjerte klinisk indisert.
- Baseline gjennomsnittlig PCWP >/= 20 mmHg
- Systolisk blodtrykk ved screening må være >/= 100 mmHg. Hjertefrekvensen ved screening må være </= 90 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand som vil forstyrre tolkningen av sikkerhet eller effekt i denne studien, bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Betydelig klaffesykdom
- Aktuelle tegn eller symptomer på akutt myokardiskemi eller akutt koronarsyndrom (ACS) eller koronar revaskularisering de siste 3 månedene.
- Vedvarende eller ukontrollert ventrikulær arytmi. Inkludering av pasienter med atrieflimmer med hjertefrekvens ≤ 90 bpm er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administrert i 14 timer.
|
|
Eksperimentell: TRV120027
|
Doseområde (starter ved 0,1 mcg/kg/min) av TRV120027 administrert i 14 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
Effekten av TRV120027 på pulmonal kapillærkiletrykk vil bli sammenlignet med baseline og placebo ved flere måletidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i 4 timer etter seponering av infusjonen.
|
Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon, og oppfølging (dag 7, dag 30)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert kvalitativt ved å evaluere bivirkninger, kliniske laboratorier, EKG, hjertetelemetri og vitale tegn ved flere måletidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i 4 timer etter seponering av infusjonen.
Oppfølgingsvurderinger for uønskede hendelser på dag 7 og dag 30 vil bli utført.
|
Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon, og oppfølging (dag 7, dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til TRV120027
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
PK-prøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt i løpet av 14-timers infusjons- og 4-timers utvaskingsperioder.
|
Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
|
Ytterligere hemodynamikk
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
Ytterligere hemodynamiske variabler (for eksempel trykk i høyre atrie, pulmonalt arterielt trykk og hjerteutgang) vil bli sammenlignet med baseline og med placebo ved flere måletidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i 4 timer etter seponering av infusjonen.
|
Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon
|
|
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon, og oppfølging (dag 7)
|
Biomarkører for nyrefunksjon og nevrohormonell aktivering vil bli vurdert ved flere måletidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i 4 timer etter seponering av infusjonen, og igjen ved oppfølgingsdag 7.
|
Flere tidspunkter i løpet av 14 timers infusjon og i løpet av 4 timers perioden etter avsluttet infusjon, og oppfølging (dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .