Estudo para avaliar os efeitos do TRV120027 em pacientes com insuficiência cardíaca
7 de julho de 2017 atualizado por: Trevena Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptável, de titulação de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e hemodinâmica invasiva de TRV120027 em pacientes com insuficiência cardíaca estável
Neste estudo, a infusão intravenosa de TRV120027 (ou um placebo) será administrada a pessoas com insuficiência cardíaca para aprender sobre os efeitos do TRV120027.
Os resultados deste estudo ajudarão a escolher a faixa adequada de doses de TRV120027 para uso em pesquisas futuras envolvendo pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Warsaw, Polônia, 04-628
- PL01
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- PL05
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Brno, Tcheca, 656 91
- CZ05
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- CZ04
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Prague, Tcheca, 150 30
- CZ06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva feito pelo menos 3 meses antes da triagem
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, fração de ejeção </= 35% e , e na opinião do investigador, o cateterismo cardíaco direito é clinicamente indicado.
- PCWP médio basal >/= 20 mmHg
- A pressão arterial sistólica na triagem deve ser >/= 100 mmHg. A frequência cardíaca na triagem deve ser </= 90 bpm.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição significativa que interfira na interpretação da segurança ou eficácia neste estudo, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
- Doença valvular significativa
- Sinais ou sintomas atuais de isquemia miocárdica aguda ou síndrome coronariana aguda (SCA) ou revascularização coronariana nos últimos 3 meses.
- Arritmia ventricular sustentada ou não controlada. A inclusão de pacientes com fibrilação atrial com frequência cardíaca ≤ 90 bpm é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por 14 horas.
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Experimental: TRV120027
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Faixa de dose (começando em 0,1 mcg/kg/min) de TRV120027 administrado por 14 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Cunha Capilar Pulmonar (PCWP)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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O efeito de TRV120027 na pressão capilar pulmonar será comparado à linha de base e ao placebo em vários pontos de tempo de medição durante a infusão de 14 horas e por 4 horas após a descontinuação da infusão.
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Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Vários pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão e acompanhamento (Dia 7, Dia 30)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas qualitativamente pela avaliação de eventos adversos, laboratórios clínicos, ECGs, telemetria cardíaca e sinais vitais em vários pontos de tempo de medição durante a infusão de 14 horas e por 4 horas após a descontinuação da infusão.
Avaliações de acompanhamento para eventos adversos no dia 7 e no dia 30 serão realizadas.
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Vários pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão e acompanhamento (Dia 7, Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de TRV120027
Prazo: Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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As amostras PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e os períodos de washout de 4 horas.
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Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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Hemodinâmica Adicional
Prazo: Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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Variáveis hemodinâmicas adicionais (por exemplo, pressão atrial direita, pressão arterial pulmonar e débito cardíaco) serão comparadas à linha de base e ao placebo em vários pontos de tempo de medição durante a infusão de 14 horas e por 4 horas após a descontinuação da infusão.
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Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão
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Avaliações laboratoriais
Prazo: Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão e acompanhamento (Dia 7)
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Os biomarcadores da função renal e ativação neuro-hormonal serão avaliados em vários pontos de tempo de medição durante a infusão de 14 horas e por 4 horas após a descontinuação da infusão e novamente no Dia 7 de acompanhamento.
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Múltiplos pontos de tempo durante a infusão de 14 horas e durante o período de 4 horas após o final da infusão e acompanhamento (Dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (Número EudraCT)
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