Studie ter evaluatie van de effecten van TRV120027 bij patiënten met hartfalen
7 juli 2017 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve, oplopende dosistitratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en invasieve hemodynamica van TRV120027 te evalueren bij patiënten met stabiel hartfalen
In deze studie zal TRV120027 (of een placebo) intraveneus infuus worden gegeven aan mensen met hartfalen om meer te weten te komen over de effecten van TRV120027.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij het kiezen van het juiste bereik van TRV120027-doses voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- PL05
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- CZ04
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- CZ06
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van congestief hartfalen minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
- NYHA klasse III of IV hartfalen, ejectiefractie </= 35% en, en naar de mening van de onderzoeker, rechterhartkatheterisatie klinisch geïndiceerd.
- Baseline gemiddelde PCWP >/= 20 mmHg
- De systolische bloeddruk bij screening moet >/= 100 mmHg zijn. Hartslag bij screening moet </= 90 bpm zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte of aandoening die de interpretatie van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
- Aanzienlijke klepziekte
- Huidige tekenen of symptomen van acute myocardischemie of acuut coronair syndroom (ACS) of coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden.
- Aanhoudende of ongecontroleerde ventriculaire aritmie. Inclusie van patiënten met boezemfibrilleren met een hartfrequentie ≤ 90 bpm is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gedurende 14 uur toegediend.
|
|
Experimenteel: TRV120027
|
Doseringsbereik (beginnend bij 0,1 mcg/kg/min) van TRV120027 toegediend gedurende 14 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
Het effect van TRV120027 op de pulmonale capillaire wigdruk zal worden vergeleken met baseline en met placebo op meerdere meetmomenten tijdens de 14 uur durende infusie en gedurende 4 uur na stopzetting van de infusie.
|
Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie en follow-up (dag 7, dag 30)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen kwalitatief worden beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoria, ECG's, cardiale telemetrie en vitale functies te evalueren op meerdere meetmomenten tijdens de 14 uur durende infusie en gedurende 4 uur na stopzetting van de infusie.
Follow-upbeoordelingen voor bijwerkingen op dag 7 en dag 30 zullen worden uitgevoerd.
|
Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie en follow-up (dag 7, dag 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van TRV120027
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
Tijdens de infusieperiode van 14 uur en de wash-outperiode van 4 uur worden op meerdere tijdstippen PK-monsters verzameld.
|
Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
|
Aanvullende hemodynamica
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
Aanvullende hemodynamische variabelen (bijvoorbeeld rechteratriumdruk, pulmonale arteriële druk en hartminuutvolume) zullen worden vergeleken met baseline en met placebo op meerdere meetmomenten tijdens de 14 uur durende infusie en gedurende 4 uur na stopzetting van de infusie.
|
Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie
|
|
Laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie en follow-up (dag 7)
|
Biomarkers van nierfunctie en neurohormonale activering zullen worden beoordeeld op meerdere meetmomenten tijdens de 14 uur durende infusie en gedurende 4 uur na stopzetting van de infusie, en opnieuw op follow-up dag 7.
|
Meerdere tijdstippen gedurende 14 uur infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie en follow-up (dag 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .