Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků TRV120027 u pacientů se srdečním selháním

7. července 2017 aktualizováno: Trevena Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní, vzestupně dávková titrační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a invazivní hemodynamiky TRV120027 u pacientů se stabilním srdečním selháním

V této studii bude TRV120027 (nebo placebo) podávána intravenózní infuze lidem se srdečním selháním, aby se dozvěděli o účincích TRV120027. Výsledky této studie pomohou vybrat správný rozsah dávek TRV120027 pro použití v budoucích výzkumných studiích zahrnujících pacienty s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • PL01
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • PL05
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • CZ05
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • CZ04
      • Prague, Česko, 150 30
        • CZ06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza městnavého srdečního selhání provedená nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, ejekční frakce </= 35 % a podle názoru zkoušejícího je klinicky indikována katetrizace pravého srdce.
  • Výchozí průměr PCWP >/= 20 mmHg
  • Systolický krevní tlak při screeningu musí být >/= 100 mmHg. Srdeční frekvence při screeningu musí být </= 90 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění nebo stav, který by narušoval interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti v této studii, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů.
  • Významné onemocnění chlopní
  • Aktuální známky nebo příznaky akutní ischemie myokardu nebo akutního koronárního syndromu (ACS) nebo koronární revaskularizace v posledních 3 měsících.
  • Trvalá nebo nekontrolovaná ventrikulární arytmie. Zařazení pacientů s fibrilací síní se srdeční frekvencí ≤ 90 tepů/min je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané po dobu 14 hodin.
Experimentální: TRV120027
Lék: TRV120027
Rozsah dávek (počínaje 0,1 mcg/kg/min) TRV120027 podávaného po dobu 14 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kapilární klínový tlak (PCWP)
Časové okno: Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Účinek TRV120027 na plicní kapilární tlak v zaklínění bude porovnán s výchozí hodnotou a s placebem ve více časových bodech měření během 14hodinové infuze a po dobu 4 hodin po přerušení infuze.
Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze a sledování (den 7, den 30)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny kvalitativně hodnocením nežádoucích účinků, klinických laboratoří, EKG, srdeční telemetrie a vitálních funkcí ve více časových bodech měření během 14hodinové infuze a po dobu 4 hodin po přerušení infuze. Budou provedena následná hodnocení nežádoucích účinků v den 7 a den 30.
Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze a sledování (den 7, den 30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika TRV120027
Časové okno: Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během 14hodinové infuze a 4hodinového vymývacího období.
Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Dodatečná hemodynamika
Časové okno: Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Další hemodynamické proměnné (například tlak v pravé síni, plicní arteriální tlak a srdeční výdej) budou porovnány s výchozí hodnotou a s placebem ve více časových bodech měření během 14hodinové infuze a po dobu 4 hodin po přerušení infuze.
Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze a sledování (7. den)
Biomarkery funkce ledvin a neurohormonální aktivace budou hodnoceny ve více časových bodech měření během 14hodinové infuze a po dobu 4 hodin po ukončení infuze a znovu v den sledování 7.
Více časových bodů během 14hodinové infuze a během 4hodinového období po ukončení infuze a sledování (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP120027.2001
  • 2010-020376-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na TRV120027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit