Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af TRV120027 hos patienter med hjertesvigt

7. juli 2017 opdateret af: Trevena Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, stigende dosistitreringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den invasive hæmodynamik af TRV120027 hos patienter med stabilt hjertesvigt

I denne undersøgelse vil TRV120027 (eller placebo) intravenøs infusion blive givet til personer med hjertesvigt for at lære om virkningerne af TRV120027. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vælge det rigtige udvalg af TRV120027 doser til brug i fremtidige forskningsstudier, der involverer patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • PL01
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • PL05
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • CZ05
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • CZ04
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • CZ06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt stillet mindst 3 måneder før screening
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ejektionsfraktion </= 35 % og , og efter investigatorens opfattelse, er kateterisering af højre hjerte klinisk indiceret.
  • Baseline middel PCWP >/= 20 mmHg
  • Systolisk blodtryk ved screening skal være >/= 100 mmHg. Pulsen ved screening skal være </= 90 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der ville interferere med fortolkningen af ​​sikkerhed eller virkning i denne undersøgelse som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietests.
  • Betydelig klapsygdom
  • Aktuelle tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi eller akut koronarsyndrom (ACS) eller koronar revaskularisering inden for de seneste 3 måneder.
  • Vedvarende eller ukontrolleret ventrikulær arytmi. Det er tilladt at inkludere patienter med atrieflimren med hjertefrekvens ≤ 90 slag/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 14 timer.
Eksperimentel: TRV120027
Medicin: TRV120027
Dosisområde (startende ved 0,1 mcg/kg/min) af TRV120027 administreret i 14 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
Effekten af ​​TRV120027 på pulmonært kapillært kiletryk vil blive sammenlignet med baseline og placebo på flere måletidspunkter under 14 timers infusionen og i 4 timer efter seponering af infusionen.
Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning og opfølgning (dag 7, dag 30)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet kvalitativt ved at evaluere bivirkninger, kliniske laboratorier, EKG'er, hjertetelemetri og vitale tegn på flere måletidspunkter under 14 timers infusionen og i 4 timer efter seponering af infusionen. Opfølgningsvurderinger for uønskede hændelser på dag 7 og dag 30 vil blive udført.
Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning og opfølgning (dag 7, dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af TRV120027
Tidsramme: Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
PK-prøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter i løbet af 14 timers infusions- og 4 timers udvaskningsperioder.
Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
Yderligere hæmodynamik
Tidsramme: Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
Yderligere hæmodynamiske variabler (f.eks. højre atrielt tryk, pulmonalt arterielt tryk og hjertevolumen) vil blive sammenlignet med baseline og placebo på flere måletidspunkter under 14 timers infusionen og i 4 timer efter seponering af infusionen.
Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning og opfølgning (dag 7)
Biomarkører for nyrefunktion og neurohormonal aktivering vil blive vurderet på flere måletidspunkter i løbet af 14 timers infusionen og i 4 timer efter seponering af infusionen og igen på opfølgningsdag 7.
Flere tidspunkter under 14 timers infusion og i løbet af 4 timers periode efter infusionens afslutning og opfølgning (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP120027.2001
  • 2010-020376-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med TRV120027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner