Badanie oceniające wpływ TRV120027 na pacjentów z niewydolnością serca
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Trevena Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i hemodynamiki inwazyjnej TRV120027 u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca
W tym badaniu wlew dożylny TRV120027 (lub placebo) zostanie podany osobom z niewydolnością serca, aby dowiedzieć się o działaniu TRV120027.
Wyniki tego badania pomogą dobrać odpowiedni zakres dawek TRV120027 do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych z udziałem pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- CZ04
-
Prague, Czechy, 150 30
- CZ06
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- PL05
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca postawione co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, frakcja wyrzutowa </= 35% oraz, w opinii badacza, cewnikowanie prawego serca jest klinicznie wskazane.
- Wyjściowa średnia PCWP >/= 20 mmHg
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego musi wynosić >/= 100 mmHg. Tętno podczas badania przesiewowego musi wynosić </= 90 uderzeń na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna choroba lub stan, który mógłby zakłócić interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.
- Poważna choroba zastawkowa
- Obecne oznaki lub objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Utrzymująca się lub niekontrolowana arytmia komorowa. Dozwolone jest włączenie pacjentów z migotaniem przedsionków z częstością akcji serca ≤ 90 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane przez 14 godzin.
|
|
Eksperymentalny: TRV120027
|
Zakres dawek (począwszy od 0,1 mcg/kg/min) TRV120027 podawany przez 14 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
Wpływ TRV120027 na ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych zostanie porównany z wartością wyjściową i placebo w wielu punktach czasowych pomiarów podczas 14-godzinnej infuzji i przez 4 godziny po przerwaniu infuzji.
|
Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnego wlewu i w okresie 4-godzinnym po zakończeniu wlewu oraz obserwacja (dzień 7, dzień 30)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione jakościowo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, laboratoriów klinicznych, EKG, telemetrii serca i parametrów życiowych w wielu punktach czasowych pomiarów podczas 14-godzinnej infuzji i przez 4 godziny po przerwaniu infuzji.
Przeprowadzona zostanie ocena uzupełniająca zdarzeń niepożądanych w dniu 7 i dniu 30.
|
Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnego wlewu i w okresie 4-godzinnym po zakończeniu wlewu oraz obserwacja (dzień 7, dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka TRV120027
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
Próbki PK będą zbierane w wielu punktach czasowych podczas 14-godzinnego wlewu i 4-godzinnego okresu wypłukiwania.
|
Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
|
Dodatkowa hemodynamika
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
Dodatkowe zmienne hemodynamiczne (na przykład ciśnienie w prawym przedsionku, ciśnienie w tętnicy płucnej i pojemność minutowa serca) zostaną porównane z wartością wyjściową i placebo w wielu punktach czasowych pomiaru podczas 14-godzinnej infuzji i przez 4 godziny po przerwaniu infuzji.
|
Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji
|
|
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji oraz obserwacja (dzień 7)
|
Biomarkery czynności nerek i aktywacji neurohormonalnej będą oceniane w wielu punktach czasowych podczas 14-godzinnego wlewu i przez 4 godziny po przerwaniu wlewu oraz ponownie w 7. dniu obserwacji.
|
Wiele punktów czasowych podczas 14-godzinnej infuzji i podczas 4-godzinnego okresu po zakończeniu infuzji oraz obserwacja (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .