Исследование по оценке эффектов TRV120027 у пациентов с сердечной недостаточностью
7 июля 2017 г. обновлено: Trevena Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное исследование титрования возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и инвазивной гемодинамики TRV120027 у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью
В этом исследовании TRV120027 (или плацебо) будет вводиться внутривенно людям с сердечной недостаточностью, чтобы узнать об эффектах TRV120027.
Результаты этого исследования помогут выбрать правильный диапазон доз TRV120027 для использования в будущих исследованиях с участием пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- PL05
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- CZ04
-
Prague, Чехия, 150 30
- CZ06
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз застойной сердечной недостаточности, установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, фракция выброса </= 35% и , и, по мнению исследователя, катетеризация правых отделов сердца является клинически показанной.
- Исходное среднее значение PCWP >/= 20 мм рт.ст.
- Систолическое артериальное давление при скрининге должно быть >/= 100 мм рт.ст. Частота сердечных сокращений при скрининге должна быть </= 90 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать интерпретации безопасности или эффективности в этом исследовании, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных тестов.
- Значительное заболевание клапана
- Текущие признаки или симптомы острой ишемии миокарда или острого коронарного синдрома (ОКС) или коронарной реваскуляризации за последние 3 месяца.
- Устойчивая или неконтролируемая желудочковая аритмия. Допускается включение пациентов с мерцательной аритмией с частотой сердечных сокращений ≤ 90 уд/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводили в течение 14 часов.
|
|
Экспериментальный: ТРВ120027
|
Диапазон доз (начиная с 0,1 мкг/кг/мин) TRV120027 вводят в течение 14 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
Влияние TRV120027 на давление заклинивания легочных капилляров будет сравниваться с исходным уровнем и с плацебо в нескольких точках времени измерения во время 14-часовой инфузии и в течение 4 часов после прекращения инфузии.
|
Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Несколько временных точек во время 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии, а также последующее наблюдение (день 7, день 30)
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться качественно путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторий, ЭКГ, сердечной телеметрии и показателей жизнедеятельности в нескольких точках времени измерения в течение 14-часовой инфузии и в течение 4 часов после прекращения инфузии.
Будут проведены последующие оценки нежелательных явлений на 7-й и 30-й день.
|
Несколько временных точек во время 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии, а также последующее наблюдение (день 7, день 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика TRV120027
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение 14-часового периода инфузии и 4-часового периода вымывания.
|
Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
|
Дополнительная гемодинамика
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
Дополнительные гемодинамические переменные (например, давление в правом предсердии, давление в легочной артерии и сердечный выброс) будут сравниваться с исходным уровнем и с плацебо в нескольких точках времени измерения в течение 14-часовой инфузии и в течение 4 часов после прекращения инфузии.
|
Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии, а также последующее наблюдение (день 7)
|
Биомаркеры почечной функции и нейрогормональной активации будут оцениваться в несколько моментов времени измерения во время 14-часовой инфузии и в течение 4 часов после прекращения инфузии, а также снова на 7-й день наблюдения.
|
Несколько моментов времени в течение 14-часовой инфузии и в течение 4-часового периода после окончания инфузии, а также последующее наблюдение (день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .