Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRV120027:n vaikutusten arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Trevena Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva, nouseva annostitraustutkimus TRV120027:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja invasiivisen hemodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa TRV120027 (tai lumelääke) suonensisäistä infuusiota annetaan sydämen vajaatoiminnasta kärsiville ihmisille, jotta he oppivat TRV120027:n vaikutuksista. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat valitsemaan oikean TRV120027-annosalueen käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • PL01
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • PL05
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • CZ05
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • CZ04
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • CZ06
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio </= 35 % ja , ja tutkijan mielestä oikean sydämen katetrointi on kliinisesti aiheellista.
  • Perustason keskimääräinen PCWP >/= 20 mmHg
  • Systolisen verenpaineen tulee olla seulonnassa >/= 100 mmHg. Seulonnassa sykkeen tulee olla </= 90 bpm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, joka häiritsisi tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehokkuuden tulkintaa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  • Merkittävä läppäsairaus
  • Akuutin sydänlihasiskemian tai akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) tai sepelvaltimon revaskularisaation nykyiset merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Jatkuva tai hallitsematon kammiorytmi. Eteisvärinäpotilaiden, joiden syke on ≤ 90 bpm, mukaan ottaminen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä annettiin 14 tunnin ajan.
Kokeellinen: TRV120027
Lääke: TRV120027
TRV120027:n annosalue (alkaen 0,1 mikrogrammasta/kg/min) annettuna 14 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kapillaarikiilapaine (PCWP)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
TRV120027:n vaikutusta keuhkokapillaarin kiilapaineeseen verrataan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen useissa mittauspisteissä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion ja seurannan jälkeen (päivä 7, päivä 30)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kvalitatiivisesti arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriot, EKG:t, sydämen telemetria ja elintoiminnot useissa mittauspisteissä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen. Haitallisten tapahtumien seuranta-arvioinnit suoritetaan päivinä 7 ja 30.
Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion ja seurannan jälkeen (päivä 7, päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRV120027:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
PK-näytteet kerätään useissa kohdissa 14 tunnin infuusio- ja 4 tunnin pesujaksojen aikana.
Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
Ylimääräinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
Muita hemodynaamisia muuttujia (esimerkiksi oikean eteisen paine, keuhkovaltimopaine ja sydämen minuuttitilavuus) verrataan lähtötasoon ja lumelääkkeeseen useissa mittauspisteissä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion ja seurannan jälkeen (päivä 7)
Munuaisten toiminnan ja neurohormonaalisen aktivaation biomarkkereita arvioidaan useissa mittauspisteissä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen ja uudelleen seurantapäivänä 7.
Useita aikapisteitä 14 tunnin infuusion aikana ja 4 tunnin aikana infuusion ja seurannan jälkeen (päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevena Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP120027.2001
  • 2010-020376-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TRV120027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa