Studio per valutare gli effetti di TRV120027 in pazienti con insufficienza cardiaca
7 luglio 2017 aggiornato da: Trevena Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo, di titolazione della dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'emodinamica invasiva di TRV120027 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile
In questo studio, l'infusione endovenosa di TRV120027 (o un placebo) verrà somministrata a persone con insufficienza cardiaca per conoscere gli effetti di TRV120027.
I risultati di questo studio aiuteranno a scegliere la gamma corretta di dosi di TRV120027 da utilizzare in futuri studi di ricerca che coinvolgono pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 656 91
- CZ05
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Olomouc, Cechia, 779 00
- CZ04
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Prague, Cechia, 150 30
- CZ06
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Warsaw, Polonia, 04-628
- PL01
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- PL05
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia effettuata almeno 3 mesi prima dello screening
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, frazione di eiezione </= 35% e , e secondo l'opinione dello sperimentatore, il cateterismo del cuore destro è clinicamente indicato.
- PCWP medio al basale >/= 20 mmHg
- La pressione arteriosa sistolica allo screening deve essere >/= 100 mmHg. La frequenza cardiaca allo screening deve essere </= 90 bpm.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione significativa che possa interferire con l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
- Malattia valvolare significativa
- Segni o sintomi attuali di ischemia miocardica acuta o sindrome coronarica acuta (ACS) o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi.
- Aritmia ventricolare sostenuta o incontrollata. È consentito l'inclusione di pazienti con fibrillazione atriale con una frequenza cardiaca ≤ 90 bpm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato per 14 ore.
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Sperimentale: TRV120027
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Intervallo di dosaggio (a partire da 0,1 mcg/kg/min) di TRV120027 somministrato per 14 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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L'effetto di TRV120027 sulla pressione capillare polmonare sarà confrontato con il basale e con il placebo in più momenti di misurazione durante l'infusione di 14 ore e per 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione.
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Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione e follow-up (Giorno 7, Giorno 30)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate qualitativamente valutando eventi avversi, laboratori clinici, ECG, telemetria cardiaca e segni vitali in più momenti di misurazione durante l'infusione di 14 ore e per 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione.
Saranno condotte valutazioni di follow-up per eventi avversi al giorno 7 e al giorno 30.
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Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione e follow-up (Giorno 7, Giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di TRV120027
Lasso di tempo: Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante i periodi di infusione di 14 ore e di lavaggio di 4 ore.
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Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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Emodinamica aggiuntiva
Lasso di tempo: Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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Ulteriori variabili emodinamiche (ad esempio, pressione atriale destra, pressione arteriosa polmonare e gittata cardiaca) saranno confrontate con il basale e con il placebo in più momenti di misurazione durante l'infusione di 14 ore e per 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione.
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Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione
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Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione e follow-up (Giorno 7)
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I biomarcatori della funzione renale e dell'attivazione neuroormonale saranno valutati in più momenti di misurazione durante l'infusione di 14 ore e per 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione, e di nuovo al giorno 7 di follow-up.
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Punti temporali multipli durante l'infusione di 14 ore e durante il periodo di 4 ore dopo la fine dell'infusione e follow-up (Giorno 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP120027.2001
- 2010-020376-37 (Numero EudraCT)
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