심부전 환자에서 TRV120027의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 7월 7일 업데이트: Trevena Inc.
안정 심부전 환자에서 TRV120027의 안전성, 내약성, 약동학 및 침습적 혈류역학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 적응형, 증량 용량 적정 연구
이 연구에서 TRV120027(또는 위약) 정맥 주입은 TRV120027의 효과에 대해 알아보기 위해 심부전 환자에게 제공됩니다.
이 연구의 결과는 급성 비대상성 심부전 환자를 대상으로 한 향후 연구 연구에 사용할 TRV120027 용량의 적절한 범위를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- CZ05
-
Olomouc, 체코, 779 00
- CZ04
-
Prague, 체코, 150 30
- CZ06
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- PL01
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- PL05
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 울혈성 심부전 진단
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 박출률 </= 35% 및 조사자의 의견으로는 오른쪽 심장 도관술이 임상적으로 지시됩니다.
- 기준선 평균 PCWP >/= 20mmHg
- 스크리닝 시 수축기 혈압은 >/= 100mmHg여야 합니다. 스크리닝 시 심박수는 </= 90bpm이어야 합니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 대로 본 연구에서 안전성 또는 효능의 해석을 방해할 수 있는 모든 유의한 질병 또는 상태.
- 중대한 판막 질환
- 지난 3개월 동안 급성 심근 허혈 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 관상동맥 재개통술의 현재 징후 또는 증상.
- 지속되거나 조절되지 않는 심실 부정맥. 심박수가 90bpm 이하인 심방세동 환자의 포함이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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14시간 동안 플라시보 투여.
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실험적: TRV120027
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14시간 동안 투여된 TRV120027의 투여량 범위(0.1mcg/kg/분에서 시작).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐모세혈관쐐기압(PCWP)
기간: 14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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폐 모세관 쐐기 압력에 대한 TRV120027의 효과는 14시간 주입 동안 및 주입 중단 후 4시간 동안 여러 측정 시점에서 기준선 및 위약과 비교됩니다.
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14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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안전성 및 내약성
기간: 14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안의 여러 시점 및 후속 조치(7일, 30일)
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안전성 및 내약성은 14시간 주입 동안 및 주입 중단 후 4시간 동안 여러 측정 시점에서 부작용, 임상 실험실, ECG, 심장 원격측정 및 활력 징후를 평가함으로써 정성적으로 평가될 것이다.
7일 및 30일에 부작용에 대한 후속 평가를 수행할 것이다.
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14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안의 여러 시점 및 후속 조치(7일, 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TRV120027의 약동학
기간: 14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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PK 샘플은 14시간 주입 및 4시간 세척 기간 동안 여러 시점에서 수집됩니다.
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14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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추가 혈역학
기간: 14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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추가 혈류역학적 변수(예를 들어, 우심방압, 폐동맥압 및 심박출량)는 14시간 주입 동안 및 주입 중단 후 4시간 동안 여러 측정 시점에서 기준선 및 위약과 비교될 것입니다.
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14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안 여러 시점
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실험실 평가
기간: 14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안의 여러 시점 및 후속 조치(7일)
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신장 기능 및 신경호르몬 활성화의 바이오마커는 14시간 주입 동안 및 주입 중단 후 4시간 동안, 그리고 추적 7일째에 다시 여러 측정 시점에서 평가될 것입니다.
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14시간 주입 동안 및 주입 종료 후 4시간 동안의 여러 시점 및 후속 조치(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David G Soergel, M.D., Trevena Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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