第 I 相 - 膵臓の局所進行性腺癌患者における siG12D LODER (Local Drug EluteR) の漸増用量研究、および手術不能な膵臓腺癌患者における siG12D LODER (Local Drug EluteR) の単回用量研究

包含基準:

フェーズ 0:

書面によるインフォームド コンセントを提供し、18 歳以上であること。

• 立派な局所膵腫瘍と診断された患者
• EUS (内視鏡超音波) ガイダンスによる腫瘍内投与のためにアクセス可能な標的腫瘍を、EUS ガイド付き LODER 挿入を実行する医師によって決定されます。
• Karnofskyパフォーマンスステータスが70%以上であること。
• 平均余命が 3 か月以上ある。
• 女性で出産の可能性がある場合は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であること。
• -最初の治療の投与時から、治療後少なくとも8週間、性的に活発な場合（男性と女性の両方）、バリア避妊法の使用に同意します。
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL, , PT, - INR < 1.5 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 x 103 細胞/mL、血小板 ≥ 75,000/mL、およびヘモグロビン >= 10 mg/dL。
• 治療開始から2週間以内にスクリーニング手順を完了してください。
• 現在の介入を妨げる他の悪性腫瘍は存在しません。
• 測定可能な疾患がある。

フェーズ I

• 書面によるインフォームド コンセントを提供し、18 歳以上であること。
• -切除不能な、局所的に進行したと診断された、または非常に疑われる膵臓の腺癌がある。 または、腫瘍があり、手術のリスクが高いため手術を受ける予定がない患者（例： 凝固障害または重度のうっ血性心不全）。
• 一次治療として標準治療の化学療法を受けるように割り当てられています。
• PTA/EUS 注射を行う放射線科医/胃腸科医によって決定されるように、PTA または EUS ガイダンスによる腫瘍内投与にアクセスできる標的腫瘍を持っています。
• Karnofskyパフォーマンスステータスが70%以上であること。
• 平均余命が 3 か月以上ある。
• 女性で出産の可能性がある場合は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であること。
• -最初の治療の投与時から、治療後少なくとも8週間、性的に活発な場合（男性と女性の両方）、バリア避妊法の使用に同意します。
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、PT - INR < 1.5、絶対好中球数 (ANC) > 1,000 x 103 細胞/mL、血小板 ≥ 75,000/mL、ヘモグロビン >= 10 mg/dL。
• 治療開始から4週間以内にスクリーニング手順を完了してください。
• 現在の介入を妨げる他の悪性腫瘍は存在しません。
• 測定可能な疾患がある。

除外基準:

フェーズ 0:

• 遠隔転移の広がり（肝臓や肺、リンパ節転移など）、腹膜への広がり、または悪性部位がある。
• -治療から12週間以内に臨床的に重大な膵炎がある。
• 女性の場合、授乳中。
• -経皮的および内視鏡誘導送達の両方に禁忌の病状がある、または治験責任医師の判断で患者の安全または研究の目的を損なう可能性のある併発する医学的疾患またはその他の病状がある。
• 出血性凝固障害の病歴がある。
• -過去4週間以内に治療研究に参加したことがあります。

フェーズ I:

• 遠隔転移（肝臓、肺、またはリンパ節への転移など）、腹膜への転移、または悪性部位がある。
• -治療から12週間以内に臨床的に重大な膵炎がある。
• 女性の場合、授乳中。
• -経皮的および内視鏡誘導送達の両方に禁忌の病状がある、または治験責任医師の判断で患者の安全または研究の目的を損なう可能性のある併発する医学的疾患またはその他の病状がある。
• 出血性凝固障害の病歴がある。
• -過去4週間以内に治療研究に参加したことがあります。