Fase I: estudio de dosis creciente de siG12D LODER (Local Drug EluteR) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, y estudio de dosis única de siG12D LODER (Local Drug EluteR) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas no operable

Criterios de inclusión:

Fase 0:

Proporcionar consentimiento informado por escrito y ser mayor de 18 años inclusive.

• Paciente que es diagnosticada de tumor localmente respetable de páncreas
• Tener un tumor de destino accesible para la administración intratumoral mediante la guía EUS (ultrasonido endoscópico) según lo determine el médico que realiza la inserción LODER guiada por EUS.
• Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.
• Tener una esperanza de vida >= 3 meses.
• Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección.
• Acepte el uso de un método anticonceptivo de barrera si es sexualmente activo (tanto hombres como mujeres) desde el momento de la administración del primer tratamiento y durante al menos 8 semanas después del tratamiento.
• Tener creatinina sérica < 2,0 mg/dl, , PT, - INR < 1,5, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1000 x 103 células/ml, plaquetas ≥ 75 000/ml y hemoglobina >= 10 mg/dl.
• Tener los procedimientos de detección completados dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Ningún otro tumor maligno presente que pudiera interferir con la intervención actual.
• Tener una enfermedad medible.

Fase I

• Proporcionar consentimiento informado por escrito y tener entre 18 años y más.
• Tiene un adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado, diagnosticado o muy sospechoso. O pacientes con un tumor y no planean someterse a una cirugía debido a un alto riesgo quirúrgico (p. coagulopatía o insuficiencia cardiaca congestiva grave).
• Asignado para recibir quimioterapia de atención estándar como tratamiento de primera línea.
• Tener un tumor de destino al que se pueda acceder para la administración intratumoral mediante la guía PTA o EUS según lo determine el radiólogo/gastroenterólogo que realiza la inyección PTA/EUS.
• Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.
• Tener una esperanza de vida >= 3 meses.
• Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección.
• Acepte el uso de un método anticonceptivo de barrera si es sexualmente activo (tanto hombres como mujeres) desde el momento de la administración del primer tratamiento y durante al menos 8 semanas después del tratamiento.
• Tener creatinina sérica < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1000 x 103 células/mL, plaquetas ≥ 75 000/mL y hemoglobina >= 10 mg/dL.
• Tener los procedimientos de detección completados dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Ningún otro tumor maligno presente que pudiera interferir con la intervención actual.
• Tener una enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

Fase 0:

• Tienen diseminación de metástasis a distancia (como metástasis en el hígado o el pulmón, o en los ganglios linfáticos), diseminación peritoneal o sitios malignos.
• Tener pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento.
• Si es mujer, estar amamantando.
• Tener una condición médica contraindicada para el parto guiado tanto percutáneo como endoscópico o cualquier enfermedad médica intercurrente u otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
• Tiene antecedentes de coagulopatía hemorrágica.
• Haber participado en cualquier estudio de investigación terapéutica en las últimas 4 semanas.

Fase I:

• Tienen diseminación metastásica a distancia (como metástasis en el hígado, los pulmones o los ganglios linfáticos), diseminación peritoneal o sitios malignos.
• Tener pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento.
• Si es mujer, estar amamantando.
• Tener una condición médica contraindicada para el parto guiado tanto percutáneo como endoscópico o cualquier enfermedad médica intercurrente u otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
• Tiene antecedentes de coagulopatía hemorrágica.
• Haber participado en cualquier estudio de investigación terapéutica en las últimas 4 semanas.