Фаза I - Исследование возрастающей дозы siG12D LODER (локальное лекарственное средство EluteR) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы и исследование однократной дозы siG12D LODER (местное лекарственное средство EluteR) у пациентов с неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

Фаза 0:

Предоставить письменное информированное согласие и быть в возрасте от 18 лет включительно.

• Пациент с диагнозом респектабельная локальная опухоль поджелудочной железы
• Иметь целевую опухоль, доступную для внутриопухолевого введения под контролем EUS (эндоскопического ультразвука), как это определено врачом, выполняющим введение LODER под контролем EUS.
• Иметь статус производительности Карновского ≥ 70%.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
• Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
• Дайте согласие на использование барьерного метода контрацепции при сексуальной активности (как мужчины, так и женщины) с момента введения первого лечения и в течение не менее 8 недель после лечения.
• Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл, , PT, - МНО < 1,5, абсолютное число нейтрофилов (ANC) > 1000 x 103 клеток/мл, тромбоциты ≥ 75 000/мл и гемоглобин >= 10 мг/дл.
• Завершите процедуры скрининга в течение 2 недель после начала лечения.
• Нет других злокачественных новообразований, которые могли бы помешать текущему вмешательству.
• Иметь измеримое заболевание.

Фаза I

• Предоставить письменное информированное согласие и быть в возрасте от 18 лет и старше.
• Наличие нерезектабельной, местно-распространенной диагностированной или сильно подозреваемой аденокарциномы поджелудочной железы. Или пациенты с опухолью, которым не планируется операция из-за высокого операционного риска (например, коагулопатия или тяжелая застойная сердечная недостаточность).
• Направлен на стандартную химиотерапию в качестве лечения первой линии.
• Наличие опухоли-мишени, доступной для внутриопухолевого введения под контролем РТА или ЭУЗИ, как это определено рентгенологом/гастроэнтерологом, выполняющим инъекцию РТА/ЭУЗИ.
• Иметь статус производительности Карновского ≥ 70%.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
• Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
• Дайте согласие на использование барьерного метода контрацепции при сексуальной активности (как мужчины, так и женщины) с момента введения первого лечения и в течение не менее 8 недель после лечения.
• Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл, ПВ - МНО < 1,5, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000 x 103 клеток/мл, тромбоциты ≥ 75 000/мл и гемоглобин >= 10 мг/дл.
• Процедуры скрининга должны быть завершены в течение 4 недель после начала лечения.
• Нет других злокачественных новообразований, которые могли бы помешать текущему вмешательству.
• Иметь измеримое заболевание.

Критерий исключения:

Фаза 0:

• Имеют отдаленные метастазы (такие как метастазы в печень или легкие или лимфатические узлы), перитонеальное распространение или злокачественные образования.
• Иметь клинически значимый панкреатит в течение 12 недель лечения.
• Если женщина, кормить грудью.
• Имеют медицинские противопоказания как для чрескожной, так и для эндоскопической родоразрешения, или любое интеркуррентное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
• Наличие в анамнезе геморрагической коагулопатии.
• Участвовали в каких-либо терапевтических исследованиях в течение последних 4 недель.

Фаза I:

• Имеют отдаленное метастатическое распространение (например, метастазы в печень, легкие или лимфатические узлы), перитонеальное распространение или злокачественные образования.
• Иметь клинически значимый панкреатит в течение 12 недель лечения.
• Если женщина, кормить грудью.
• Имеют медицинские противопоказания как для чрескожной, так и для эндоскопической родоразрешения, или любое интеркуррентное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
• Наличие в анамнезе геморрагической коагулопатии.
• Участвовали в каких-либо терапевтических исследованиях в течение последних 4 недель.