Fase I - Studio a dose crescente di siG12D LODER (Local Drug EluteR) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e studio a dose singola di siG12D LODER (Local Drug EluteR) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico non operabile

Criterio di inclusione:

Fase 0:

Fornire il consenso informato scritto e avere un'età compresa tra i 18 e i 18 anni inclusi.

• Paziente a cui viene diagnosticato un rispettabile tumore localmente pancreatico
• Avere un tumore bersaglio accessibile per la somministrazione intratumorale mediante guida EUS (ecografia endoscopica) come determinato dal medico che esegue l'inserimento del LODER guidato da EUS.
• Avere un Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi.
• Se femmina e in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening.
• Accettare l'uso di un metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivo (sia uomini che donne) dal momento della somministrazione del primo trattamento e per almeno 8 settimane dopo il trattamento.
• Avere creatinina sierica < 2,0 mg/dL, , PT, - INR < 1,5 conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 x 103 cellule/mL, piastrine ≥ 75.000/mL ed emoglobina >= 10 mg/dL.
• Completare le procedure di screening entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
• Nessun altro tumore maligno presente che interferirebbe con l'attuale intervento.
• Avere una malattia misurabile.

Fase I

• Fornire il consenso informato scritto e avere un'età compresa tra 18 e oltre.
• Avere un adenocarcinoma del pancreas non resecabile, diagnosticato localmente avanzato o altamente sospetto. Oppure pazienti con un tumore che non devono essere sottoposti a intervento chirurgico a causa di un rischio chirurgico elevato (ad es. coagulopatia o grave insufficienza cardiaca congestizia).
• Assegnato per ricevere la chemioterapia standard come trattamento di prima linea.
• Avere un tumore bersaglio accessibile per la somministrazione intratumorale mediante guida PTA o EUS come determinato dal radiologo/gastroenterologo che esegue l'iniezione PTA/EUS.
• Avere un Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi.
• Se femmina e in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening.
• Accettare l'uso di un metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivo (sia uomini che donne) dal momento della somministrazione del primo trattamento e per almeno 8 settimane dopo il trattamento.
• Avere creatinina sierica < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 x 103 cellule/mL, piastrine ≥ 75.000/mL ed emoglobina >= 10 mg/dL.
• Completare le procedure di screening entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
• Nessun altro tumore maligno presente che interferirebbe con l'attuale intervento.
• Avere una malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

Fase 0:

• Avere metastasi a distanza diffuse (come fegato o polmone o metastasi linfonodali), diffusione peritoneale o siti maligni.
• Avere pancreatite clinicamente significativa entro 12 settimane dal trattamento.
• Se femmina, allattare al seno.
• Avere una condizione medica controindicata per il parto guidato sia percutaneo che endoscopico o qualsiasi malattia medica intercorrente o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
• Avere una storia di coagulopatia emorragica.
• Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca terapeutica nelle ultime 4 settimane.

Fase I:

• Avere una diffusione metastatica a distanza (come metastasi al fegato, ai polmoni o ai linfonodi), diffusione peritoneale o siti maligni.
• Avere pancreatite clinicamente significativa entro 12 settimane dal trattamento.
• Se femmina, allattare al seno.
• Avere una condizione medica controindicata per il parto guidato sia percutaneo che endoscopico o qualsiasi malattia medica intercorrente o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
• Avere una storia di coagulopatia emorragica.
• Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca terapeutica nelle ultime 4 settimane.