Fase I - Eskalerende dosestudie av siG12D LODER (Local Drug EluteR) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og en enkeltdosestudie av siG12D LODER (Local Drug Eluter) hos pasienter med ikke-opererbart adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

Fase 0:

Gi skriftlig informert samtykke og vær mellom 18 år og oppover, inkludert.

• Pasient som er diagnostisert som respektabel lokalt bukspyttkjertelsvulst
• Ha en måltumor tilgjengelig for intratumoral administrering ved EUS-veiledning (endoskopisk ultralyd) som bestemt av legen som utfører den EUS-veiledede LODER-innsettingen.
• Har en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70 %.
• Ha en forventet levealder på >= 3 måneder.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest under screening.
• Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon dersom seksuelt aktiv (både menn og kvinner) fra tidspunktet for administrasjon av første behandling og i minst 8 uker etter behandling.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, , PT, - INR < 1,5 absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000 x 103 celler/mL, blodplater ≥ 75 000/mL og hemoglobin >= 10 mg/dL.
• Få fullført screeningsprosedyrer innen 2 uker etter behandlingsstart.
• Ingen annen malignitet tilstede som ville forstyrre den nåværende intervensjonen.
• Har målbar sykdom.

Fase I

• Gi skriftlig informert samtykke og vær mellom 18 år og oppover.
• Har et ikke-opererbart, lokalt avansert diagnostisert eller sterkt mistenkt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Eller pasienter med en svulst og ikke planlegger å gjennomgå kirurgi på grunn av høy kirurgisk risiko (f. koagulopati eller alvorlig kongestiv hjertesvikt).
• Tildelt for å motta standardbehandling kjemo som førstelinjebehandling.
• Ha en målsvulst som er tilgjengelig for intratumoral administrering ved PTA- eller EUS-veiledning som bestemt av radiologen/gastroenterologen som utfører PTA/EUS-injeksjonen.
• Har en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70 %.
• Ha en forventet levealder på >= 3 måneder.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest under screening.
• Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon dersom seksuelt aktiv (både menn og kvinner) fra tidspunktet for administrasjon av første behandling og i minst 8 uker etter behandling.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 x 103 celler/ml, blodplater ≥ 75 000/ml og hemoglobin >= 10 mg/dL.
• Få fullført screeningsprosedyrer innen 4 uker etter behandlingsstart.
• Ingen annen malignitet tilstede som ville forstyrre den nåværende intervensjonen.
• Har målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Fase 0:

• Har spredning av fjernmetastaser (som lever eller lunge, eller lymfeknutermetastaser), peritoneal spredning eller ondartede steder.
• Har klinisk signifikant pankreatitt innen 12 uker etter behandling.
• Hvis kvinne, være amming.
• Ha en medisinsk tilstand som er kontraindisert for både perkutan og endoskopisk-veiledet fødsel, eller enhver interkurrent medisinsk sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller målene for studien.
• Har en historie med blødende koagulopati.
• Har deltatt i en hvilken som helst terapeutisk forskningsstudie i løpet av de siste 4 ukene.

Fase I:

• Har fjernmetastatisk spredning (som lever-, lunge- eller lymfeknutermetastaser), peritoneal spredning eller ondartede steder.
• Har klinisk signifikant pankreatitt innen 12 uker etter behandling.
• Hvis kvinne, være amming.
• Ha en medisinsk tilstand som er kontraindisert for både perkutan og endoskopisk-veiledet fødsel, eller enhver interkurrent medisinsk sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller målene for studien.
• Har en historie med blødende koagulopati.
• Har deltatt i en hvilken som helst terapeutisk forskningsstudie i løpet av de siste 4 ukene.