Faza I – Badanie z rosnącą dawką siG12D LODER (Local Drug EluteR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki oraz badanie z pojedynczą dawką siG12D LODER (Local Drug EluteR) u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

Faza 0:

Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w wieku od 18 lat włącznie.

• Pacjent, u którego zdiagnozowano poważny lokalnie guz trzustki
• Zapewnić dostęp do guza docelowego do podania do guza za pomocą EUS (endoskopowej ultrasonografii), zgodnie z ustaleniami lekarza wykonującego wprowadzanie LODER pod kontrolą EUS.
• Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Mieć oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) od momentu podania pierwszego leku i przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, PT, - INR < 1,5 bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 x 103 komórek/ml, płytki krwi ≥ 75 000/ml i hemoglobina >= 10 mg/dl.
• Przeprowadź badania przesiewowe w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Nie występuje żaden inny nowotwór złośliwy, który kolidowałby z obecną interwencją.
• Mieć mierzalną chorobę.

faza pierwsza

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę i mieć ukończone 18 lat.
• Mają nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego zdiagnozowanego lub wysoce podejrzanego gruczolakoraka trzustki. Lub pacjenci z guzem, którzy nie są planowani do operacji ze względu na wysokie ryzyko chirurgiczne (np. koagulopatia lub ciężka zastoinowa niewydolność serca).
• Przydzielony do standardowej chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu.
• Mieć docelowy guz, który jest dostępny do podania do guza pod kontrolą PTA lub EUS, zgodnie z ustaleniami radiologa/gastroenterologa wykonującego wstrzyknięcie PTA/EUS.
• Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Mieć oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) od momentu podania pierwszego leku i przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, PT - INR < 1,5, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 x 103 komórek/ml, płytki krwi ≥ 75 000/ml i hemoglobina >= 10 mg/dl.
• Przeprowadź badania przesiewowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Nie występuje żaden inny nowotwór złośliwy, który kolidowałby z obecną interwencją.
• Mieć mierzalną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

Faza 0:

• Mieć rozsiane przerzuty odległe (takie jak przerzuty do wątroby lub płuc lub węzłów chłonnych), rozprzestrzenianie się do otrzewnej lub miejsca złośliwe.
• mieć klinicznie istotne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą, karmisz piersią.
• Mieć stan medyczny przeciwwskazany do porodu pod kontrolą zarówno przezskórną, jak i endoskopową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę medyczną lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
• Mieć historię koagulopatii krwotocznej.
• Brali udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Faza pierwsza:

• Mają przerzuty odległe (takie jak przerzuty do wątroby, płuc lub węzłów chłonnych), rozsiew otrzewnej lub miejsca złośliwe.
• mieć klinicznie istotne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą, karmisz piersią.
• Mieć stan medyczny przeciwwskazany do porodu pod kontrolą zarówno przezskórną, jak i endoskopową lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę medyczną lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
• Mieć historię koagulopatii krwotocznej.
• Brali udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni.