Fase I - Escalerende dosisstudie van siG12D LODER (Local Drug EluteR) bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas, en een enkelvoudige dosisstudie van siG12D LODER (Local Drug EluteR) bij patiënten met niet-operabel adenocarcinoom van de pancreas

Inclusiecriteria:

Fase 0:

Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en wees tussen de 18 jaar en ouder.

• Patiënt die is gediagnosticeerd als respectabele lokale pancreastumor
• Zorg dat een doeltumor toegankelijk is voor intratumorale toediening door middel van EUS-begeleiding (endoscopische echografie), zoals bepaald door de arts die de EUS-geleide LODER-insertie uitvoert.
• Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥ 70%.
• Een levensverwachting hebben van >= 3 maanden.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening.
• Ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie als u seksueel actief bent (zowel mannen als vrouwen) vanaf het moment van toediening van de eerste behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
• Heb serumcreatinine < 2,0 mg/dL, PT, - INR < 1,5 absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000 x 103 cellen/ml, bloedplaatjes ≥ 75.000/ml en hemoglobine >= 10 mg/dL.
• Laat de screeningsprocedures binnen 2 weken na aanvang van de behandeling voltooien.
• Er is geen andere maligniteit aanwezig die de huidige ingreep zou verstoren.
• Meetbare ziekte hebben.

Fase l

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en wees tussen de 18 jaar en ouder.
• Een inoperabel, lokaal gevorderd gediagnosticeerd of zeer verdacht adenocarcinoom van de pancreas hebben. Of patiënten met een tumor die vanwege een hoog operatierisico niet geopereerd worden (bijv. coagulopathie of ernstig congestief hartfalen).
• Toegewezen voor standaardbehandeling chemo als eerstelijnsbehandeling.
• Een doeltumor hebben die toegankelijk is voor intratumorale toediening door PTA- of EUS-begeleiding, zoals bepaald door de radioloog/gastro-enteroloog die de PTA/EUS-injectie uitvoert.
• Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥ 70%.
• Een levensverwachting hebben van >= 3 maanden.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening.
• Ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie als u seksueel actief bent (zowel mannen als vrouwen) vanaf het moment van toediening van de eerste behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
• Heb serumcreatinine < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000 x 103 cellen/ml, bloedplaatjes ≥ 75.000/ml en hemoglobine >= 10 mg/dL.
• Laat de screeningsprocedures binnen 4 weken na aanvang van de behandeling afronden.
• Er is geen andere maligniteit aanwezig die de huidige ingreep zou verstoren.
• Meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

Fase 0:

• Metastasen op afstand hebben (zoals lever- of longmetastasen, of metastasen in de lymfeklieren), peritoneale verspreiding of kwaadaardige locaties.
• Klinisch significante pancreatitis hebben binnen 12 weken na de behandeling.
• Als vrouw, geef borstvoeding.
• Een medische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor zowel percutaan als endoscopisch geleide bevalling of een bijkomende medische ziekte of andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Heb een voorgeschiedenis van bloedende coagulopathie.
• Heeft deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.

Fase l:

• Metastatische verspreiding op afstand hebben (zoals lever-, long- of lymfekliermetastasen), peritoneale verspreiding of kwaadaardige locaties.
• Klinisch significante pancreatitis hebben binnen 12 weken na de behandeling.
• Als vrouw, geef borstvoeding.
• Een medische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor zowel percutaan als endoscopisch geleide bevalling of een bijkomende medische ziekte of andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Heb een voorgeschiedenis van bloedende coagulopathie.
• Heeft deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.