Phase I – Eskalierende Dosisstudie von siG12D LODER (Local Drug EluteR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und eine Einzeldosisstudie von siG12D LODER (Local Drug EluteR) bei Patienten mit nicht operablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

Phase 0:

Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.

• Patient, der als lokal respektabler Pankreastumor diagnostiziert wurde
• Halten Sie einen Zieltumor für die intratumorale Verabreichung durch EUS-Führung (endoskopischer Ultraschall) zugänglich, wie vom Arzt festgelegt, der die EUS-geführte LODER-Einführung durchführt.
• einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Stimmen Sie der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu, wenn Sie sexuell aktiv sind (sowohl Männer als auch Frauen) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Behandlung und für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung.
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, , PT, - INR < 1,5 absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 x 103 Zellen/ml, Blutplättchen ≥ 75.000/ml und Hämoglobin >= 10 mg/dl.
• Lassen Sie die Screening-Verfahren innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung abschließen.
• Keine andere Malignität vorhanden, die den aktuellen Eingriff beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine messbare Krankheit.

Phase I

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie ein inoperables, lokal fortgeschrittenes diagnostiziertes oder hochgradig vermutetes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Oder Patienten mit einem Tumor, die aufgrund eines hohen Operationsrisikos nicht operiert werden sollen (z. Koagulopathie oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz).
• Zugewiesen, um eine Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung zu erhalten.
• Haben Sie einen Zieltumor, der für die intratumorale Verabreichung nach PTA- oder EUS-Anleitung zugänglich ist, wie vom Radiologen/Gastroenterologen bestimmt, der die PTA/EUS-Injektion durchführt.
• einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Stimmen Sie der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu, wenn Sie sexuell aktiv sind (sowohl Männer als auch Frauen) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Behandlung und für mindestens 8 Wochen nach der Behandlung.
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, PT - INR < 1,5, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 x 103 Zellen/ml, Blutplättchen ≥ 75.000/ml und Hämoglobin >= 10 mg/dl.
• Lassen Sie die Screening-Verfahren innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung abschließen.
• Keine andere Malignität vorhanden, die den aktuellen Eingriff beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine messbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

Phase 0:

• Sie haben Fernmetastasen (z. B. Leber- oder Lungenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen), eine Peritonealausbreitung oder bösartige Stellen.
• Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine klinisch signifikante Pankreatitis.
• Wenn weiblich, stillen Sie.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der sowohl für die perkutane als auch für die endoskopisch geführte Entbindung kontraindiziert ist, oder eine interkurrente medizinische Erkrankung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von blutender Koagulopathie.
• innerhalb der letzten 4 Wochen an einer therapeutischen Forschungsstudie teilgenommen haben.

Phase I:

• Haben Fernmetastasen (wie Leber-, Lungen- oder Lymphknotenmetastasen), peritoneale Ausbreitung oder bösartige Stellen.
• Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine klinisch signifikante Pankreatitis.
• Wenn weiblich, stillen Sie.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der sowohl für die perkutane als auch für die endoskopisch geführte Entbindung kontraindiziert ist, oder eine interkurrente medizinische Erkrankung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von blutender Koagulopathie.
• innerhalb der letzten 4 Wochen an einer therapeutischen Forschungsstudie teilgenommen haben.