Fáze I – Studie s eskalující dávkou siG12D LODER (Local Drug EluteR) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu a studie s jednou dávkou siG12D LODER (Local Drug EluteR) u pacientů s neoperovatelným adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Fáze 0:

Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte starší 18 let včetně.

• Pacient, který je diagnostikován jako seriózní lokálně pankreatický nádor
• Mít cílový nádor přístupný pro intratumorální podání podle EUS (endoskopického ultrazvuku) podle pokynů lékaře provádějícího zavedení LODERu vedené EUS.
• Mít stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
• Mít očekávanou délku života >= 3 měsíce.
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, mějte během screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní (muži i ženy) od doby podání první léčby a po dobu nejméně 8 týdnů po léčbě.
• Mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, , PT, - INR < 1,5 absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 x 103 buněk/ml, krevní destičky ≥ 75 000/ml a hemoglobin >= 10 mg/dl.
• Proveďte screeningové procedury do 2 týdnů od zahájení léčby.
• Není přítomno žádné další zhoubné onemocnění, které by narušovalo současný zásah.
• Mít měřitelnou nemoc.

Fáze I

• Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ve věku od 18 let.
• Mít neresekovatelný, lokálně pokročilý diagnostikovaný nebo vysoce suspektní adenokarcinom slinivky břišní. Nebo pacienti s nádorem, u kterých není plánována operace z důvodu vysokého chirurgického rizika (např. koagulopatie nebo těžké městnavé srdeční selhání).
• Přiděleno pro příjem standardní chemoterapie jako léčba první linie.
• Mít cílový nádor, který je dostupný pro intratumorální podání podle pokynů PTA nebo EUS, jak určí radiolog/gastroenterolog provádějící injekci PTA/EUS.
• Mít stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
• Mít očekávanou délku života >= 3 měsíce.
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, mějte během screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní (muži i ženy) od doby podání první léčby a po dobu nejméně 8 týdnů po léčbě.
• Mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, PT - INR < 1,5, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 x 103 buněk/ml, krevní destičky ≥ 75 000/ml a hemoglobin >= 10 mg/dl.
• Nechte screeningové procedury dokončit do 4 týdnů od zahájení léčby.
• Není přítomno žádné další zhoubné onemocnění, které by narušovalo současný zásah.
• Mít měřitelnou nemoc.

Kritéria vyloučení:

Fáze 0:

• Mít vzdálené metastázy (jako jsou metastázy v játrech nebo plicích nebo lymfatických uzlinách), peritoneální rozšíření nebo maligní místa.
• Mít klinicky významnou pankreatitidu během 12 týdnů léčby.
• Pokud žena, kojte.
• Mít zdravotní stav kontraindikovaný pro perkutánní i endoskopicky řízený porod nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
• Máte v anamnéze krvácivou koagulopatii.
• Zúčastnili jste se jakékoli terapeutické výzkumné studie během posledních 4 týdnů.

Fáze I:

• Mít vzdálené metastázy (jako jsou metastázy v játrech, plicích nebo lymfatických uzlinách), peritoneální šíření nebo maligní místa.
• Mít klinicky významnou pankreatitidu během 12 týdnů léčby.
• Pokud žena, kojte.
• Mít zdravotní stav kontraindikovaný pro perkutánní i endoskopicky řízený porod nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
• Máte v anamnéze krvácivou koagulopatii.
• Zúčastnili jste se jakékoli terapeutické výzkumné studie během posledních 4 týdnů.