Fase I - Estudo de Dose Escalonada de siG12D LODER (Local Drug EluteR) em Pacientes com Adenocarcinoma Localmente Avançado do Pâncreas e Estudo de Dose Única de siG12D LODER (Local Drug EluteR) em Pacientes com Adenocarcinoma Não Operável do Pâncreas

Critério de inclusão:

Fase 0:

Fornecer consentimento informado por escrito e ter entre 18 anos ou mais, inclusive.

• Paciente diagnosticado como tumor pancreático local respeitável
• Tenha um tumor-alvo acessível para administração intratumoral por orientação de EUS (Ultrassom endoscópico), conforme determinado pelo médico que realiza a inserção de LODER guiada por EUS.
• Tenha um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.
• Ter uma expectativa de vida >= 3 meses.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem.
• Concorde em usar um método contraceptivo de barreira se for sexualmente ativo (tanto homens quanto mulheres) desde o momento da administração do primeiro tratamento e por pelo menos 8 semanas após o tratamento.
• Ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL, , PT, - INR < 1,5 contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 x 103 células/mL, plaquetas ≥ 75.000/mL e hemoglobina >= 10 mg/dL.
• Ter os procedimentos de triagem concluídos dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
• Nenhuma outra malignidade presente que possa interferir na intervenção atual.
• Ter doença mensurável.

Fase I

• Fornecer consentimento informado por escrito e ter entre 18 anos ou mais.
• Ter um adenocarcinoma do pâncreas irressecável, localmente avançado ou altamente suspeito. Ou pacientes com tumor e não planejados para cirurgia devido ao alto risco cirúrgico (por exemplo, coagulopatia ou insuficiência cardíaca congestiva grave).
• Alocado para receber quimioterapia padrão como tratamento de primeira linha.
• Ter um tumor-alvo que seja acessível para administração intratumoral por orientação de PTA ou EUS, conforme determinado pelo radiologista/gastroenterologista que realiza a injeção de PTA/EUS.
• Tenha um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.
• Ter uma expectativa de vida >= 3 meses.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem.
• Concorde em usar um método contraceptivo de barreira se for sexualmente ativo (tanto homens quanto mulheres) desde o momento da administração do primeiro tratamento e por pelo menos 8 semanas após o tratamento.
• Ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 x 103 células/mL, plaquetas ≥ 75.000/mL e hemoglobina >= 10 mg/dL.
• Ter os procedimentos de triagem concluídos dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
• Nenhuma outra malignidade presente que possa interferir na intervenção atual.
• Ter doença mensurável.

Critério de exclusão:

Fase 0:

• Têm disseminação de metástase distante (como fígado ou pulmão, ou metástases de linfonodos), disseminação peritoneal ou locais malignos.
• Tiver pancreatite clinicamente significativa dentro de 12 semanas de tratamento.
• Se for mulher, esteja amamentando.
• Ter uma condição médica contraindicada para parto guiado por via percutânea e endoscópica ou qualquer doença médica intercorrente ou outra condição médica que, no julgamento do investigador, comprometa a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
• Tem histórico de coagulopatia hemorrágica.
• Ter participado de qualquer estudo de pesquisa terapêutica nas últimas 4 semanas.

Fase I:

• Têm disseminação metastática distante (como metástases no fígado, pulmão ou linfonodos), disseminação peritoneal ou locais malignos.
• Tiver pancreatite clinicamente significativa dentro de 12 semanas de tratamento.
• Se for mulher, esteja amamentando.
• Ter uma condição médica contraindicada para parto guiado por via percutânea e endoscópica ou qualquer doença médica intercorrente ou outra condição médica que, no julgamento do investigador, comprometa a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
• Tem histórico de coagulopatia hemorrágica.
• Ter participado de qualquer estudo de pesquisa terapêutica nas últimas 4 semanas.