Fase I - Eskalerende dosisundersøgelse af siG12D LODER (Local Drug EluteR) hos patienter med lokalt avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen og en enkeltdosisundersøgelse af siG12D LODER (Lokal lægemiddeleluter) hos patienter med ikke-operabel adenokarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

Fase 0:

Giv skriftligt informeret samtykke og vær mellem 18 år og opefter inklusive.

• Patient, der er diagnosticeret som respektabel lokalt bugspytkirteltumor
• Hav en måltumor tilgængelig til intratumoral administration ved EUS-vejledning (endoskopisk ultralyd) som bestemt af den læge, der udfører den EUS-guidede LODER-indsættelse.
• Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 %.
• Har en forventet levetid på >= 3 måneder.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest under screeningen.
• Accepter at bruge en barrierepræventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv (både mænd og kvinder) fra tidspunktet for administration af den første behandling og i mindst 8 uger efter behandlingen.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, , PT, - INR < 1,5 absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 x 103 celler/mL, blodplader ≥ 75.000/mL og hæmoglobin >= 10 mg/dL.
• Få screeningsprocedurerne gennemført inden for 2 uger efter behandlingsstart.
• Der er ingen anden malignitet til stede, der ville forstyrre den aktuelle intervention.
• Har målbar sygdom.

Fase I

• Giv skriftligt informeret samtykke og vær mellem 18 år og opefter.
• Har et inoperabelt, lokalt fremskredent diagnosticeret eller stærkt mistænkt adenocarcinom i bugspytkirtlen. Eller patienter med en tumor og ikke er planlagt til at blive opereret på grund af en høj kirurgisk risiko (f. koagulopati eller svær kongestiv hjertesvigt).
• Tildelt til at modtage standardbehandling kemo som førstelinjebehandling.
• Har en måltumor, der er tilgængelig for intratumoral administration ved PTA- eller EUS-vejledning som bestemt af radiologen/gastroenterologen, der udfører PTA/EUS-injektionen.
• Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 %.
• Har en forventet levetid på >= 3 måneder.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest under screeningen.
• Accepter at bruge en barrierepræventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv (både mænd og kvinder) fra tidspunktet for administration af den første behandling og i mindst 8 uger efter behandlingen.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, PT - INR < 1,5, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 x 103 celler/mL, blodplader ≥ 75.000/mL og hæmoglobin >= 10 mg/dL.
• Få screeningsprocedurerne gennemført inden for 4 uger efter behandlingsstart.
• Der er ingen anden malignitet til stede, der ville forstyrre den aktuelle intervention.
• Har målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Fase 0:

• Har spredning af fjernmetastaser (såsom lever- eller lunge- eller lymfeknudemetastaser), peritoneal spredning eller maligne steder.
• Har klinisk signifikant pancreatitis inden for 12 uger efter behandling.
• Hvis hun er kvinde, skal du amme.
• Har en medicinsk tilstand kontraindiceret til både perkutan- og endoskopisk-guidet levering eller enhver interkurrent medicinsk sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller formålet med undersøgelsen.
• Har en historie med blødende koagulopati.
• Har deltaget i ethvert terapeutisk forskningsstudie inden for de sidste 4 uger.

Fase I:

• Har fjernmetastatisk spredning (såsom lever-, lunge- eller lymfeknudemetastaser), peritoneal spredning eller maligne steder.
• Har klinisk signifikant pancreatitis inden for 12 uger efter behandling.
• Hvis hun er kvinde, skal du amme.
• Har en medicinsk tilstand kontraindiceret til både perkutan- og endoskopisk-guidet levering eller enhver interkurrent medicinsk sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller formålet med undersøgelsen.
• Har en historie med blødende koagulopati.
• Har deltaget i ethvert terapeutisk forskningsstudie inden for de sidste 4 uger.