分子疾患を伴う慢性期慢性骨髄性白血病患者における RAD001。

包含基準:

• 研究対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
• 研究対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
• 研究対象者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 研究対象者は、研究手順とフォローアップ試験に従うことができなければなりません。
• 研究対象の女性：24ヶ月連続で非妊孕性（子宮摘出術（子宮の除去）後の状態または閉経後の状態（月経がない））、または研究期間中から最後の治療来院が終了するまで避妊を行うことに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、RAD001 の投与前 3 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠を予防するための単一の薬剤（経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬）の使用は、チトクロム P450 酵素の活性を変化させる薬剤の影響を受ける可能性があるため、この臨床試験への参加中は効果的とはみなされません。妊娠の可能性がある場合は、異性間性交の禁欲を継続するか、非常に効果的な方法と追加の効果的な方法の 2 つの避妊方法を同時に開始するという決意が必要です。
• 大手術、放射線治療の完了、または以前のすべての全身抗がん療法の完了（以前の治療による急性毒性から十分に回復した）から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。

研究対象者は以下の疾患基準を満たしている必要があります。

• 世界保健機関による慢性骨髄性白血病の診断。
• 少なくとも3か月間隔で少なくとも2回の定量的RT-PCRを使用したBcr-Abl転写物の持続的な同定によって定義される持続性分子疾患、および1日1回400mgのイマチニブによる少なくとも18か月の治療を完了していること。
• 完全な細胞遺伝学的反応を達成しました。 （これは、臨床試験への参加に同意する前に少なくとも 1 回測定され、臨床試験の開始時に再評価されます。）
• -登録前の少なくとも6か月間、重症度がグレード2以下であるイマチニブ療法に関連する非血液学的症状。

研究対象者は、次の臓器機能基準を満たしている必要があります。

• 適切な骨髄機能
• 適切な腎機能と肝機能
• 国際正規化比率 <1.3 (または抗凝固剤の場合 <3)

研究対象者は、次の心機能基準を満たしている必要があります。

• 研究参加後6か月以内に制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の病歴がないこと。 冠状動脈疾患の臨床病歴が疑われる場合、患者は研究参加後 1 年以内に以下のいずれかを文書化する必要があります。 マルチゲート収集スキャンまたは類似の放射性核種血管造影スキャンでの左室駆出率が 40% を超えている。または心エコー検査で22%を超える左心室短縮率。または心エコー検査で LVEF が 40% を超えている。
• 心電図症候群のT波終了までの診断歴や先天性QRS症候群の疑いがない。
• 臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴がない。
• コントロールされていない高血圧の病歴はない。

除外基準:

• 研究対象者は、RAD001、シロリムス、テムシロリムス、またはラパマイシンによる以前の治療を受けていない可能性があります。
• 研究対象者は、RAD001 または他のラパマイシン、シロリムス、テムシロリムス、またはその賦形剤に対する既知の過敏症を有していない可能性があります。
• 研究対象者は、治験薬の初回投与前28日以内に治験薬を投与されていない可能性があります。
• 研究対象者は、同意、研究への参加、または追跡調査を妨げるような精神疾患を患っていてはなりません。
• 研究対象者は、医療計画を遵守しなかった経歴を持っていない場合があります。
• プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない被験者は、この臨床研究試験に参加する資格がありません。

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床研究に参加する資格がありません。

• 世界保健機関の基準に基づく慢性骨髄性白血病の加速期または急性転化期の診断。
• 腰椎穿刺によって脳脊髄液中に白血病が存在しないことが確認されない限り、中枢神経系と白血病の関与を示唆する臨床証拠。
• 造血幹細胞移植歴がある。
• 骨盤への外部ビーム放射線療法の前。
• 別の悪性腫瘍の診断。ただし、治癒目的の治療の完了後、少なくとも 3 年間無病期間が続いている場合を除きます。ただし、以下の場合を除きます：無病期間に関係なく、非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍の治療- 症状の治療が完了した状態。
• 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする既知の慢性疾患。
• 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症が制御されていない（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
• ヒト免疫不全ウイルスに対する以前の血清陽性検査。
• コントロールされていない糖尿病
• RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）。
• 他の重度の併発疾患、またはRAD001による治療を受ける患者を過度のリスクにさらす可能性がある心臓、腎臓、肝臓、またはその他の器官系に関わる重篤な臓器機能不全または疾患の病歴を有する者。肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性肝炎などの肝疾患。持続性肝炎;コントロールされていない、または治験療法による治療によってコントロールが危険にさらされる可能性があるその他の非悪性医学的疾患。
• がんとは関係のない重大な出血障害の病歴。以下を含む：先天性出血障害（フォン・ヴィレブランド病など）。 1年以内に後天性出血性疾患を患った（例、後天性抗第VIII因子抗体）。