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市中肺炎 (CAP) に対する Unasyn-S 12g/日の研究

2012年7月9日 更新者：Pfizer

市中肺炎の日本人成人被験者における安全性と有効性を評価する Unasyn-S 12 G/日の多施設共同非盲検非比較研究

Unasyn-S 12g/日（1日3gを4回）は、米国、EU、中国、台湾、韓国で20年以上にわたって重症度に応じて一般的に使用されていますが、Unasyn-S 12g/日はまだ使用されていません。日本でも承認されています。 この試験の目的は、市中肺炎の日本人成人被験者にアンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウムを12g/日（3gを1日4回）IV投与することにより、臨床有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi、日本
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi、Aichi-ken、日本
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi、Hyogo、日本
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi、Kumamoto、日本
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama、Miyagi、日本
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya、Nagasaki、日本
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi、Saga、日本
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama、Saitama、日本
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～79年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上。
  • 中等度から重度の市中肺炎と診断された患者は、初期の静脈内治療と入院が必要です。

除外基準:

  • アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム、他のペニシリン、またはセフェムに対する過敏症または不耐症が既知または疑われる。
  • 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、総ビリルビン＞正常範囲値の上限の3倍]。
  • 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）。
  • 重度の基礎疾患;合併症により薬剤の臨床評価が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム 12g/日 (3gを1日4回) IV
薬：アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウムを12g/日（3gを1日4回）、3～14日間静脈内投与します。
他の名前：
  • ウナシン-S

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率（臨床反応、データ検討委員会の評価）
時間枠：治療終了、治癒テスト（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒テストから7日後）
回答率は、「効果があると評価された参加者数」×「不確定と評価された参加者を除いた参加者総数」×100により算出した。
治療終了、治癒テスト（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒テストから7日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率（臨床反応、治験責任医師の評価）
時間枠：治療終了、治癒テスト（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒テストから7日後）
回答率は、「効果的と評価された参加者数」×「不確定と評価された参加者を除く参加者総数」×100により算出した。
治療終了、治癒テスト（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒テストから7日後）
臨床改善への傾向（治験責任医師の評価）
時間枠：4日目
4日目の体温、白血球数、C反応性タンパク質、臨床症状の評価に基づいて臨床的改善の傾向を示し、治療継続を決定した参加者の数。
4日目
除菌率（細菌学的反応、データ検討委員会の評価）
時間枠：4日目、治療終了、治癒試験（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒試験から7日後）
除菌率は、「除菌、除菌と推定、微生物置換と判定された参加者数」×「判定不能と判定された参加者を除いた参加者総数」に100を乗じて算出した。 微生物の置換とは、元の病原体が治療によって根絶された後、感染の兆候や症状を伴う同じ場所の検体中に元の病原体以外の新しい病原体が出現することを意味します。
4日目、治療終了、治癒試験（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒試験から7日後）
除菌率（細菌学的反応、研究者の評価）
時間枠：4日目、治療終了、治癒試験（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒試験から7日後）
除菌率は、「除菌、推定除菌、微生物代替と評価された参加者数」×「不確定と評価された参加者を除いた参加者総数」に100を乗じて計算した。 微生物の置換とは、元の病原体が治療によって根絶された後、感染の兆候や症状を伴う同じ場所の検体中に元の病原体以外の新しい病原体が出現することを意味します。
4日目、治療終了、治癒試験（治療終了から7日後）、長期追跡調査（治癒試験から7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月9日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A9231001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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