Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Unasyn-S 12 г/день при внебольничной пневмонии (ВП)

9 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, неслепое, несравнительное исследование Unasyn-S 12 г/день по оценке безопасности и эффективности у взрослых японцев с внебольничной пневмонией

Унасин-С 12 г/день (3 г четыре раза в день) является широко используемой дозировкой в ​​зависимости от тяжести заболевания в США, ЕС, Китае, Тайване и Корее на протяжении более 20 лет, однако Унасин-С 12 г/день еще не применялся. одобрен в Японии. Целью этого исследования является оценка клинической эффективности и безопасности у взрослых японцев с внебольничной пневмонией, получающих ампициллин натрия/сульбактам натрия, 12 г/день (3 г четыре раза в день) внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Япония
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Япония
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Япония
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Япония
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Япония
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Япония
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Япония
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Япония
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше.
  • Пациенты, у которых была диагностирована внебольничная пневмония средней и тяжелой степени, требующая начальной внутривенной терапии и госпитализации.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость ампициллина натрия/сульбактама натрия, других пенициллинов или цефемов.
  • Нарушение функции печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормальных значений].
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • тяжелое основное заболевание; пациенты, у которых клиническая оценка препарата затруднена из-за сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ампициллин натрия/сульбактам натрия
ампициллин натрия/сульбактам натрия 12 г/день (3 г четыре раза в день) внутривенно
Лекарство: ампициллин натрия/сульбактам натрия
ампициллин натрия/сульбактам натрия вводят по 12 г/сут (3 г 4 раза в сутки) внутривенно в течение 3–14 дней.
Другие имена:
  • Унасын-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (клинический ответ, оценка Комитета по обзору данных)
Временное ограничение: Окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Доля ответов была рассчитана по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые были оценены как неопределенные», умноженное на 100.
Окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (клинический ответ, оценка исследователя)
Временное ограничение: Окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Доля ответов была рассчитана по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему числу участников, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были оценены как неопределенные», умноженное на 100.
Окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Тенденция к клиническому улучшению (оценка исследователя)
Временное ограничение: День 4
Количество участников, которые продемонстрировали тенденцию к клиническому улучшению на основании оценки температуры, количества лейкоцитов, С-реактивного белка, клинических симптомов на 4-й день и были определены для продолжения лечения.
День 4
Коэффициент эрадикации (бактериологический ответ, оценка Комитета по обзору данных)
Временное ограничение: День 4, окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эрадикация, предполагаемая эрадикация или микробное замещение» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые оценены как неопределенные», умноженное на 100. Микробное замещение означает появление новых патогенов, отличных от исходных патогенов, в образце из того же места с признаками и симптомами инфекции после того, как исходные патогены были уничтожены путем лечения.
День 4, окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Скорость эрадикации (бактериологический ответ, оценка исследователя)
Временное ограничение: День 4, окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников, оцененных как эрадикация, предполагаемая эрадикация или микробное замещение» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые оценены как неопределенные», умноженное на 100. Микробное замещение означает появление новых патогенов, отличных от исходных патогенов, в образце из того же места с признаками и симптомами инфекции после того, как исходные патогены были уничтожены путем лечения.
День 4, окончание лечения, тест на излечение (7 дней после окончания лечения), долгосрочное наблюдение (7 дней после теста на излечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9231001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования ампициллин натрия/сульбактам натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться