Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Unasyn-S 12 g/den pro komunitně získanou pneumonii (CAP)

9. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, nezaslepená, nekomparativní studie Unasyn-S 12 G/den hodnotící bezpečnost a účinnost u japonských dospělých subjektů s komunitní pneumonií

Unasyn-S 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) je běžně používaná dávka v závislosti na závažnosti v USA, EU, Číně, Tchaj-wanu a Koreji již více než 20 let, avšak Unasyn-S 12 g/den dosud nebyl schválený v Japonsku. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých japonských subjektů s komunitní pneumonií, kteří dostávali ampicilin sodný/sulbaktam sodný, 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japonsko
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japonsko
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japonsko
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japonsko
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonsko
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká komunitní pneumonie vyžadující počáteční intravenózní léčbu a hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na ampicilin sodný/sulbaktam sodný, jiné peniciliny nebo cefemy.
  • Jaterní dysfunkce [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálních hodnot].
  • Závažná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Závažné základní onemocnění; pacientů, u kterých je klinické hodnocení léku obtížné kvůli matoucím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ampicilin sodný/sulbaktam sodný
ampicilin sodný/sulbaktam sodný 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) IV
Lék: ampicilin sodný/sulbaktam sodný
ampicilin sodný/sulbaktam sodný se podává 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) intravenózně po dobu 3 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Unasyn-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (klinická odpověď, hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Míra odpovědí byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (klinická odpověď, hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Míra odpovědí byla vypočítána z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků OKREM těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Tendence ke klinickému zlepšení (Hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: Den 4
Počet účastníků, kteří vykazovali tendenci ke klinickému zlepšení na základě hodnocení teploty, počtu bílých krvinek, C-reaktivního proteinu, klinických příznaků 4. den a bylo rozhodnuto pokračovat v léčbě.
Den 4
Míra eradikace (bakteriologická odezva, hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: 4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100. Mikrobiální substitucí se rozumí výskyt nových patogenů jiných než původních ve vzorku ze stejné lokality se známkami a příznaky infekce poté, co byly původní patogeny eradikovány léčbou.
4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace (bakteriologická odpověď, hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100. Mikrobiální substitucí se rozumí výskyt nových patogenů jiných než původních ve vzorku ze stejné lokality se známkami a příznaky infekce poté, co byly původní patogeny eradikovány léčbou.
4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9231001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit