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지역사회획득폐렴(CAP)에 대한 Unasyn-S 12g/일 연구

2012년 7월 9일 업데이트: Pfizer

Unasyn-S 12G/일에 대한 다기관 비맹검 비비교 연구는 지역사회 획득 폐렴이 있는 일본 성인 피험자의 안전성 및 효능을 평가합니다.

Unasyn-S 12g/day(3g 1일 4회)는 미국, EU, 중국, 대만 및 한국에서 20년 이상 심각도에 따라 일반적으로 사용되는 용량이지만 Unasyn-S 12g/day는 아직 사용되지 않았습니다. 일본에서 승인되었습니다. 이 시험의 목적은 암피실린 나트륨/설박탐 나트륨, 12g/일(3g 1일 4회) IV를 투여받은 지역사회 획득 폐렴이 있는 일본 성인 피험자에서 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, 일본
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, 일본
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, 일본
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, 일본
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, 일본
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, 일본
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, 일본
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, 일본
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, 일본
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, 일본
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상.
  • 중등도에서 중증의 지역사회 획득 폐렴으로 진단된 환자는 초기 정맥 치료 및 입원이 필요한 폐렴입니다.

제외 기준:

  • 암피실린 나트륨/설박탐 나트륨, 기타 페니실린 또는 세펨에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성.
  • 간 기능 장애 [Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 3배].
  • 심한 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
  • 중증 기저질환; 혼란스러운 질병으로 인해 약물 임상 평가가 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암피실린나트륨/설박탐나트륨
암피실린나트륨/설박탐나트륨 12g/일(3g 1일 4회) IV
의약품: 암피실린나트륨/설박탐나트륨
ampicillin sodium/sulbactam sodium은 3~14일 동안 1일 12g(3g을 1일 4회) 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 우나신-S

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(임상 응답, 데이터 검토 위원회 평가)
기간: 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
응답률은 "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자 수"에 대한 "유효하다고 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식으로 계산되었습니다.
치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(임상 응답, 조사자 평가)
기간: 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
응답률은 "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자 수"에 대한 "유효하다고 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식으로 계산되었습니다.
치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
임상 개선 경향(연구자 평가)
기간: 4일차
4일째 체온, 백혈구수, C반응단백, 임상증상 등을 평가하여 임상적 호전경향을 보여 치료 지속을 결정한 참여자 수.
4일차
제균율(세균학적 반응, 자료심사위원회 평가)
기간: 4일차, 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
박멸률은 "미확정으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자"에 대한 "박멸, 박멸 추정 또는 미생물 대체로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 공식으로 계산되었습니다. 미생물 치환이란 원래의 병원체가 치료에 의해 박멸된 후에 감염의 징후 및 증상과 함께 동일한 위치의 검체에서 원래의 병원체가 아닌 다른 새로운 병원체가 출현하는 것을 의미합니다.
4일차, 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
박멸률(세균 반응, 연구자 평가)
기간: 4일차, 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)
박멸률은 "미확정으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자"에 대한 "박멸, 박멸 추정 또는 미생물 대체로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식으로 계산되었습니다. 미생물 치환이란 원래의 병원체가 치료에 의해 박멸된 후에 감염의 징후 및 증상과 함께 동일한 위치의 검체에서 원래의 병원체가 아닌 다른 새로운 병원체가 출현하는 것을 의미합니다.
4일차, 치료 종료, 치료 테스트(치료 종료 후 7일), 장기 추적 관찰(치료 테스트 후 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9231001

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